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Uno studio placebo e controllo attivo di ONO-6950 in pazienti asmatici

21 gennaio 2014 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio crossover a quattro vie in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la sicurezza e l'efficacia di ONO-6950 20 mg e 200 mg QD rispetto a placebo e Montelukast (Singulair) in pazienti asmatici che soffrono di broncocostrizione indotta dall'esercizio

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

io. per determinare l'effetto di singole dosi orali (20 e 200 mg) di ONO-6950 rispetto al placebo sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) come attenuazione percentuale nella diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la sfida dell'esercizio

ii. per determinare la sicurezza e la tollerabilità delle somministrazioni a dose singola di 20 e 200 mg di ONO-6950 in pazienti asmatici.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

io. confrontare l'effetto di diverse dosi orali singole (20 e 200 mg) di ONO-6950 rispetto a montelukast (10 mg) sulla BEI come attenuazione percentuale nella diminuzione del FEV1 dopo la sfida all'esercizio

ii. per determinare il rapporto tra responder/non-responder nel FEV1 per diverse dosi orali singole (20 e 200 mg) di ONO-6950 rispetto a montelukast (10 mg) e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà se ONO-6950 potrebbe alleviare la BEI nei pazienti asmatici. I pazienti idonei completeranno uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a quattro vie. Durante ciascuno dei quattro periodi di valutazione, ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 20 o 200 mg di ONO-6950, 10 mg di Montelukast o placebo. Ogni periodo di valutazione include varie valutazioni successive alla sfida dell'esercizio in un ambiente ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Los Angeles Clinical Site 110
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Clinical Site 140
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Clinical Site 160
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • North Dartmouth Clincial Site 150
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Minneapolis Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Clinical Site 170
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Clinical Site 130
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • New Braunfeis Clinical Site 120
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Clinical Site 180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, con asma bronchiale da almeno 6 mesi e storia di broncospasmo indotto dall'esercizio
  • Pazienti con FEV1 ≥ 70% del predetto dopo aver sospeso i β agonisti a breve durata d'azione per almeno 8 ore prima del test
  • La prova di esercizio di screening dimostra che il paziente sperimenta una caduta del FEV1 di ≥ 20%
  • Non fumatori senza l'uso di prodotti contenenti nicotina almeno per un anno prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di asma potenzialmente letale, infezione del tratto respiratorio e/o esacerbazione dell'asma nelle 6 settimane precedenti la prima visita di screening
  • Storia di incapacità di tollerare o completare una sfida di esercizio e allergie multiple a farmaci o alimenti clinicamente significative
  • Disturbi e malattie passati o presenti inclusi, ma non limitati a, cardiovascolari, tumori maligni, epatici, renali, ematologici, neurologici, psichiatrici, endocrini o polmonari diversi dall'asma
  • Pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) o asma allergico stagionale, con sintomi significativi che possono confondere la valutazione dello studio
  • Anomalie significative del laboratorio di sicurezza, dell'ECG o dei segni vitali che metterebbero il paziente a rischio eccessivo durante le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dose sperimentale da 200 mg
Droga: ONO-6950
200 mg QD, dose singola
Droga: ONO-6950
20 mg QD, dose singola
SPERIMENTALE: Dose sperimentale da 20 mg
Droga: ONO-6950
200 mg QD, dose singola
Droga: ONO-6950
20 mg QD, dose singola
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo Montelukast
Droga: Montelukast
10 mg di Montelukast, dose singola QD
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare compresse ONO-6950 o compresse di antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) dosate in modo simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inibizione della caduta massima del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
60 minuti dopo la sfida dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-30 minuti)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sfida dell'esercizio
area sotto la curva concentrazione-tempo che integra la caduta del FEV1 dopo l'esercizio nell'intervallo di 30 minuti immediatamente successivo all'esercizio
30 minuti dopo la sfida dell'esercizio
AUC (0-60 minuti)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
area sotto la curva concentrazione-tempo che integra la caduta del FEV1 dopo l'esercizio nell'intervallo di 60 minuti immediatamente successivo all'esercizio
60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
Tempo di recupero del FEV1 entro il 5% della linea di base pre-esercizio
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la sfida dell'esercizio
90 minuti dopo la sfida dell'esercizio
Percentuale di pazienti che utilizzano un beta-agonista a breve durata d'azione (farmaco di salvataggio)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la sfida dell'esercizio
90 minuti dopo la sfida dell'esercizio
Rapporto tra responder/non-responder nel FEV1
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
60 minuti dopo la sfida dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharma USA Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-6950POU006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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