응급 피임용 레보노르게스트렐 자궁내 시스템 (LIFE)
2024년 1월 28일 업데이트: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
응급 피임용 레보노르게스트렐 자궁내 시스템: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 응급 피임 방법으로 레보노르게스트렐 자궁내 시스템을 테스트하는 것입니다. 응급 피임법은 성교 후 임신을 예방하는 것을 말합니다.
레보노르게스트렐 자궁내 시스템은 피임법으로 승인되었지만, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 응급 피임법으로 연구용으로 간주됩니다. 이 연구에서는 장치를 가장 일반적인 유형의 응급 피임인 경구 Ulipristal acetate 또는 경구 levonorgestrel과 비교할 것입니다. 경구용 레보노르게스트렐 요법은 1998년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 응급 피임법으로 승인되었습니다. 이 방법은 레보노르게스트렐 1.5mg 알약을 1회 1회 복용하는 것입니다. 울리프리스탈 아세테이트는 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 응급 피임법으로 승인되었습니다. 이 방법은 울리프리스탈 아세테이트 30mg 알약을 1회 1회 복용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국의 의도하지 않은 임신율은 선진국 중 가장 높습니다.
이러한 높은 비율은 주로 여성의 잘못된 피임 또는 피임 부족에 기인할 수 있습니다.
의도하지 않은 임신 및 낙태율을 줄이기 위한 한 가지 초점은 자궁 내 장치(IUD) 및 피하 임플란트를 포함하는 장기 작용 가역 피임법(LARC)에 대한 접근 및 사용 확대에 집중되었습니다.
응급 피임 또는 성교 후 피임은 보호되지 않거나 보호되지 않은 질 성교 행위 후 임신 가능성을 크게 줄입니다.
미국에서 사용되는 가장 일반적인 응급 피임 방법은 경구용 레보노르게스트렐 요법과 경구 ulipristal acetate(Ella) 요법으로 임신 위험을 최대 89%까지 낮춥니다.
Cu T-380 자궁 내 장치(구리 IUD)가 더 효과적이지만 거의 사용되지 않습니다.
IUD는 보호되지 않은 성교의 단일 에피소드를 넘어 연장된 피임 사용을 제공하는 추가 이점이 있습니다.
Cu-T380은 더 무겁고 경련이 심한 월경과 관련이 있어 여성이 사용하지 못하게 할 수 있습니다.
모든 IUD 사용자들 사이에서 레보노르게스트렐 자궁내 장치(LNG-IUS)가 Cu-T380보다 인기를 얻었는데 아마도 생리 관련 증상을 개선할 수 있는 가능성을 제공하기 때문일 것입니다.
그러나 응급 피임의 한 형태로서 LNG-IUS의 효능에 대한 데이터는 없습니다.
본 연구의 목적은 응급 피임법으로서 LNG-IUS의 효능을 평가하는 것이다.
참가자는 무작위로 가장 일반적인 방법인 경구용 응급 피임법 또는 LNG-IUS를 받도록 배정됩니다.
참가자는 임신 방법 할당 후 5-6주 후에 평가됩니다.
마지막으로 참가자는 일관된 피임법 사용, 피임 방법에 대한 만족도, 연구 등록 이후 응급 피임법 사용 및 마지막으로 모든 연구 등록 이후 경험한 의도하지 않은 임신.
LNG-IUS가 가장 일반적으로 처방되는 응급 피임 방법만큼 효과적이라는 것을 보여줄 수 있다면 LARC 개시를 위한 또 다른 기회를 도입하고 결과적으로 의도하지 않은 임신 및 낙태율에 영향을 미치게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 14-45세 여성
- 최근 5일 이내(120시간) 무방비 성관계
- 중재를 수용할 의향: 자궁 내 피임 또는 경구 응급 피임(EC)
- 임상 소변 임신 검사(UPT)에 대한 후속 조치에 대한 능력 및 의지
- 6개월 및 12개월 후속 조치를 위해 전화로 연락할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트
- 비영어권
- 자궁 내 피임 또는 경구 EC에 대한 금기
- 후속 조치를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보놀게스트렐 자궁내 시스템
레보노르게스트렐 IUS에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 시점에 배치됩니다.
그들은 5-6주 후에 자가 관리 소변 임신 테스트를 통해 후속 조치를 취할 것입니다.
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레보놀게스트렐 IUS, 52mg 자궁내 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 울리프리스탈 아세테이트
이 팔에 있는 여성은 현재 가장 효과적인 경구 응급 피임 방법인 경구 울리프리스탈 아세테이트(Ella) 요법을 받게 됩니다.
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30mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 피임 후 임신한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 5주
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LNG-IUD 그룹에서 관찰된 임신 5주 및 6개월을 경구 UPA 그룹의 임신과 비교할 것입니다.
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무작위 배정 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 6개월에 LARC 방법을 사용하는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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방법 할당 후 6개월에 모든 유형의 장기 지속성 가역적 피임(LARC) 사용을 보고한 참가자 수는 할당된 LNG-IUS인지 여부에 관계없이 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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할당된 LNG-IUS 연구에 대한 지속성과 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월이 지난 후에도 여전히 LNG-IUS를 사용하고 있다고 보고한 LNG-IUS 부문 참가자의 지속성과 만족도.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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