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엔테카비르 내성에 대한 아데포비르 및 라미부딘(ALTER 연구) (ALTER)

2014년 2월 14일 업데이트: Hyung Joon Yim, Korea University

Entecavir 내성 환자에서 Adefovir와 Lamivudine 병용요법의 유효성

  • 엔테카비르는 라미부딘 내성 만성 B형 간염(CHB)의 치료 옵션 중 하나였습니다.
  • 엔테카비르 내성의 경우 아데포비어를 사용할 수 있다. 그러나 순차적 단일 요법은 다제 내성을 유발할 수 있습니다.
  • 아데포비어와 라미부딘 병용요법은 아데포비어 내성 위험을 감소시켜 지속적인 치료로 인해 엔테카비르 내성 환자에서 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 억제될 것으로 생각된다.
  • 본 연구는 엔테카비르 내성이 있는 조현병 환자에서 아데포비르와 라미부딘 병용요법의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Entecavir는 만성 B형 간염(CHB) 치료를 위한 강력한 항바이러스제입니다. 그러나 엔테카비르 내성 발생률은 라미부딘에 반응하지 않는 CHB 환자에서 5년차에 50% 이상 증가합니다. 교차 내성 프로파일을 고려할 때, adefovir는 엔테카비르 내성을 관리하기 위한 좋은 옵션입니다. 그러나 아데포비르 단독 요법은 엔테카비르 내성 B형 간염 바이러스(HBV)가 라미부딘 내성을 유지하기 때문에 아데포비르 내성을 유발할 수 있습니다. 이전에는 아데포비어와 라미부딘의 병용요법이 엔테카비르 내성 환자에서 효과가 있는 것으로 보고됐으나 증례보고 형태로만 보고됐다. 충분한 수의 환자에 대한 이 병용 요법에 대한 추가 데이터는 없습니다. 아데포비어와 라미부딘 병용 요법은 아데포비어 내성 위험을 감소시켜 계속 병용 치료를 하면 엔테카비르 내성 환자에서 검출할 수 없는 HBV DNA 억제가 발생할 것으로 생각됩니다.

본 연구의 목적은 엔테카비르 내성이 있는 조현병 환자에서 아데포비르와 라미부딘 병용요법의 효능을 평가하는 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, 대한민국
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 B형 간염 환자(양성 HBsAg > 6개월)
  2. 나이 > 18세
  3. 6개월 이상의 엔테카비르 치료 이력
  4. 입증된 엔테카비르 내성 돌연변이(rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I 또는 rtM250I/V)
  5. HBV DNA 수준 > 2000 IU/mL
  6. 보상된 간 질환(Child-Pugh-Turcotte 점수 7 이상, 프로트롬빈 시간이 ULN보다 3초 이상 연장되거나 INR이 1.5 이상, 혈청 알부민 >3 g/dL, 총 빌리루빈 <2.5 mg/dL, 정맥류 출혈 병력 없음, 복수 , 또는 간성 뇌병증)
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  1. 포함 기준에서 벗어남

  2. 다음 중 하나

    • 혈청 인 수치 2.4mg/dL 미만
    • 혈청 크레아티닌 수치 1.5mg/dL 이상 또는 크레아티닌 청소율 <50mL/min
    • 1000 cell/mL 미만의 절대 호중구 수
    • Hb 수치 10g/dL 미만(남성), 9g/dL 미만(여성)
    • 혈청 AFP >100ng/mL
  3. 스크리닝 6개월 내 인터페론-알파, 티모신-알파 1 또는 엔테카비르 이외의 뉴클레오타이드 유사체 치료 이력
  4. 아데포비어 내성 병력(스크리닝 시 또는 과거에 rtA181T/Vor rtN236T 검출)
  5. 장기이식 수혜자
  6. HIV, HCV 또는 HDV에 대한 양성 항체 검사
  7. 임산부 또는 수유중인 여성
  8. 간세포 암종 또는 조절되지 않는 악성 질환이 있는 환자
  9. 습관성 음주자(남성의 경우 >140g/주, 여성의 경우 >70g/주) -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아데포비르와 라미부딘 병용
의약품: 아데포비르, 라미부딘
아데포비르/10mg정/1일1회/52주 라미부딘/100mg정/1일1회/52주
다른 이름들:
  • 라미부딘(제픽스)
  • 아데포비르(헤파세라)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HBV DNA 감소 정도
기간: 52주차에
아데포비르 및 라미부딘 병용 요법의 52주 기간 동안 기준선으로부터의 HBV DNA 감소 정도를 평가할 것이다.
52주차에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PCR에 의한 HBV DNA 비검출(<60 IU/mL)
기간: 52주차에
52주차에
ALT 정규화
기간: 52주차에
52주차에
HBeAg 손실
기간: 52주차에
52주차에
HBeAg에서 항-HBe 혈청전환으로
기간: 52주차에
52주차에
아데포비르 내성 개발
기간: 52주차에
52주차에
바이러스학적 돌파구
기간: 52주차에
바이러스 돌파는 HBV DNA가 최저 수준(na dir)의 10배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Korea University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
GlaxoSmithKline

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALTER_114093

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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