Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adefovir a lamivudin pro rezistenci na entekavir (studie ALTER) (ALTER)

14. února 2014 aktualizováno: Hyung Joon Yim, Korea University

Účinnost kombinované léčby adefovirem a lamivudinem u pacientů s rezistencí na entekavir

  • Entekavir je jednou z možností léčby chronické hepatitidy B (CHB) rezistentní na lamivudin.
  • V případě rezistence na entekavir lze použít adefovir. Sekvenční monoterapie však může vést k multirezistenci.
  • Má se za to, že kombinovaná terapie adefovirem a lamivudinem snižuje riziko rezistence na adefovir, a proto pokračování léčby povede k supresi DNA viru hepatitidy B (HBV), která bude u pacientů s rezistencí na entekavir nedetekovatelná.
  • Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinované léčby adefovirem a lamivudinem u pacientů s CHB s rezistencí na entekavir.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Entecavir je silné antivirotikum pro léčbu chronické hepatitidy B (CHB). Incidence rezistence na entekavir se však v 5. roce u pacientů s CHB refrakterní na lamivudin zvyšuje o více než 50 %. Vzhledem k profilu zkřížené rezistence je adefovir dobrou volbou pro řízení rezistence na entekavir. Monoterapie adefovirem však může vést k rezistenci na adefovir, protože virus hepatitidy B (HBV) rezistentní na entekavir si zachovává rezistenci na lamivudin. Dříve byla kombinace adefoviru a lamivudinu hlášena jako účinná u pacienta s rezistencí na entekavir, ale pouze jako forma kazuistiky. Nejsou k dispozici žádné další údaje o této kombinované léčbě u dostatečného počtu pacientů. Má se za to, že kombinovaná terapie adefovirem a lamivudinem snižuje riziko rezistence na adefovir, a proto pokračující kombinovaná léčba povede k supresi HBV DNA, která bude u pacientů s rezistencí na entekavir nedetekovatelná.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinované léčby adefovirem a lamivudinem u pacientů s CHB s rezistencí na entekavir.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou hepatitidou B (pozitivní HBsAg > 6 měsíců)
  2. Věk > 18 let
  3. Léčba entekavirem v anamnéze delší než 6 měsíců
  4. Prokázaná mutace rezistentní na entekavir (rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I nebo rtM250I/V)
  5. Hladina HBV DNA > 2000 IU/ml
  6. Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh-Turcotte skóre nad 7; protrombinový čas prodloužený o více než 3 sekundy nad ULN nebo INR nad 1,5; sérový albumin > 3 g/dl; celkový bilirubin < 2,5 mg/dl; bez anamnézy krvácení z varixů, ascites nebo jaterní encefalopatie)
  7. Pacienti ochotni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Mimo kritéria zařazení

  2. Jakýkoli z následujících

    • Hladina fosforu v séru pod 2,4 mg/dl
    • Hladina kreatininu v séru nad 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu <50 ml/min
    • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1000 buněk/ml
    • Hladina Hb pod 10 g/dl (muži), pod 9 g/dl (ženy)
    • Sérový AFP >100 ng/ml
  3. Anamnéza léčby interferonem-alfa, thymosinem-alfa 1 nebo analogem nukleos(t)idu jiným než entekavir během 6 měsíců screeningu
  4. Historie rezistence na adefovir (detekce rtA181T/Vor rtN236T při screeningu nebo v minulosti)
  5. Příjemce transplantace orgánů
  6. Pozitivní test na protilátky proti HIV, HCV nebo HDV
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem nebo nekontrolovaným maligním onemocněním
  9. Obvyklý konzument alkoholu (>140 g/týden pro muže, >70 g/týden pro ženy) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace adefoviru a lamivudinu
Lék: ADEFOVIR, LAMIVUDIN
Adefovir/10 mg tableta/jednou denně/52 týdnů Lamivudin/100 mg tableta/jednou denně/52 týdnů
Ostatní jména:
  • Lamivudin (Zeffix)
  • Adefovir (Hepasera)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň snížení HBV DNA od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 52
Bude hodnocen stupeň snížení HBV DNA oproti výchozí hodnotě během 52týdenního období kombinované léčby adefovirem a lamivudinem.
v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelnost HBV DNA pomocí PCR (<60 IU/ml)
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Normalizace ALT
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Ztráta HBeAg
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Sérokonverze HBeAg na anti-HBe
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Vývoj rezistence na adefovir
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Virologický průlom
Časové okno: v týdnu 52
virologický průlom je definován zvýšením HBV DNA nad 10násobek nejnižší úrovně (na dir).
v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTER_114093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení