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엔테카비르 내성에 대한 아데포비르 및 라미부딘(ALTER 연구) (ALTER)

2014년 2월 14일 업데이트: Hyung Joon Yim, Korea University

Entecavir 내성 환자에서 Adefovir와 Lamivudine 병용요법의 유효성

  • 엔테카비르는 라미부딘 내성 만성 B형 간염(CHB)의 치료 옵션 중 하나였습니다.
  • 엔테카비르 내성의 경우 아데포비어를 사용할 수 있다. 그러나 순차적 단일 요법은 다제 내성을 유발할 수 있습니다.
  • 아데포비어와 라미부딘 병용요법은 아데포비어 내성 위험을 감소시켜 지속적인 치료로 인해 엔테카비르 내성 환자에서 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 억제될 것으로 생각된다.
  • 본 연구는 엔테카비르 내성이 있는 조현병 환자에서 아데포비르와 라미부딘 병용요법의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Entecavir는 만성 B형 간염(CHB) 치료를 위한 강력한 항바이러스제입니다. 그러나 엔테카비르 내성 발생률은 라미부딘에 반응하지 않는 CHB 환자에서 5년차에 50% 이상 증가합니다. 교차 내성 프로파일을 고려할 때, adefovir는 엔테카비르 내성을 관리하기 위한 좋은 옵션입니다. 그러나 아데포비르 단독 요법은 엔테카비르 내성 B형 간염 바이러스(HBV)가 라미부딘 내성을 유지하기 때문에 아데포비르 내성을 유발할 수 있습니다. 이전에는 아데포비어와 라미부딘의 병용요법이 엔테카비르 내성 환자에서 효과가 있는 것으로 보고됐으나 증례보고 형태로만 보고됐다. 충분한 수의 환자에 대한 이 병용 요법에 대한 추가 데이터는 없습니다. 아데포비어와 라미부딘 병용 요법은 아데포비어 내성 위험을 감소시켜 계속 병용 치료를 하면 엔테카비르 내성 환자에서 검출할 수 없는 HBV DNA 억제가 발생할 것으로 생각됩니다.

본 연구의 목적은 엔테카비르 내성이 있는 조현병 환자에서 아데포비르와 라미부딘 병용요법의 효능을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, 대한민국
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 B형 간염 환자(양성 HBsAg > 6개월)
  2. 나이 > 18세
  3. 6개월 이상의 엔테카비르 치료 이력
  4. 입증된 엔테카비르 내성 돌연변이(rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I 또는 rtM250I/V)
  5. HBV DNA 수준 > 2000 IU/mL
  6. 보상된 간 질환(Child-Pugh-Turcotte 점수 7 이상, 프로트롬빈 시간이 ULN보다 3초 이상 연장되거나 INR이 1.5 이상, 혈청 알부민 >3 g/dL, 총 빌리루빈 <2.5 mg/dL, 정맥류 출혈 병력 없음, 복수 , 또는 간성 뇌병증)
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  1. 포함 기준에서 벗어남

  2. 다음 중 하나

    • 혈청 인 수치 2.4mg/dL 미만
    • 혈청 크레아티닌 수치 1.5mg/dL 이상 또는 크레아티닌 청소율 <50mL/min
    • 1000 cell/mL 미만의 절대 호중구 수
    • Hb 수치 10g/dL 미만(남성), 9g/dL 미만(여성)
    • 혈청 AFP >100ng/mL
  3. 스크리닝 6개월 내 인터페론-알파, 티모신-알파 1 또는 엔테카비르 이외의 뉴클레오타이드 유사체 치료 이력
  4. 아데포비어 내성 병력(스크리닝 시 또는 과거에 rtA181T/Vor rtN236T 검출)
  5. 장기이식 수혜자
  6. HIV, HCV 또는 HDV에 대한 양성 항체 검사
  7. 임산부 또는 수유중인 여성
  8. 간세포 암종 또는 조절되지 않는 악성 질환이 있는 환자
  9. 습관성 음주자(남성의 경우 >140g/주, 여성의 경우 >70g/주) -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아데포비르와 라미부딘 병용
의약품: 아데포비르, 라미부딘
아데포비르/10mg정/1일1회/52주 라미부딘/100mg정/1일1회/52주
다른 이름들:
  • 라미부딘(제픽스)
  • 아데포비르(헤파세라)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HBV DNA 감소 정도
기간: 52주차에
아데포비르 및 라미부딘 병용 요법의 52주 기간 동안 기준선으로부터의 HBV DNA 감소 정도를 평가할 것이다.
52주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR에 의한 HBV DNA 비검출(<60 IU/mL)
기간: 52주차에
52주차에
ALT 정규화
기간: 52주차에
52주차에
HBeAg 손실
기간: 52주차에
52주차에
HBeAg에서 항-HBe 혈청전환으로
기간: 52주차에
52주차에
아데포비르 내성 개발
기간: 52주차에
52주차에
바이러스학적 돌파구
기간: 52주차에
바이러스 돌파는 HBV DNA가 최저 수준(na dir)의 10배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTER_114093

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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