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Adefovir e Lamivudina para Resistência ao Entecavir (Estudo ALTER) (ALTER)

14 de fevereiro de 2014 atualizado por: Hyung Joon Yim, Korea University

Eficácia da terapia combinada de adefovir e lamivudina em pacientes com resistência ao entecavir

  • O entecavir tem sido uma das opções para o tratamento da hepatite B crônica (CHB) resistente à lamivudina.
  • Em caso de resistência ao entecavir, o adefovir pode ser usado. No entanto, a monoterapia sequencial pode resultar em multirresistência.
  • Pensa-se que a terapêutica combinada de adefovir e lamivudina reduz o risco de resistência ao adefovir, pelo que a continuação da terapêutica levará à supressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB) indetectável em doentes com resistência ao entecavir.
  • Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia combinada de adefovir e lamivudina em pacientes com HBC com resistência ao entecavir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entecavir é um potente agente antiviral para o tratamento da hepatite B crônica (CHB). No entanto, a incidência de resistência ao entecavir aumenta em mais de 50% no 5º ano em pacientes com HBC refratária à lamivudina. Considerando o perfil de resistência cruzada, o adefovir é uma boa opção para controlar a resistência ao entecavir. No entanto, a monoterapia com adefovir pode levar à resistência ao adefovir, porque o vírus da hepatite B (HBV) resistente ao entecavir mantém a resistência à lamivudina. Anteriormente, a combinação de adefovir e lamivudina foi relatada como eficaz em um paciente com resistência ao entecavir, mas apenas como um formulário de relato de caso. Não há mais dados disponíveis sobre esta terapia de combinação em um número suficiente de pacientes. Pensa-se que a terapêutica combinada de adefovir e lamivudina reduz o risco de resistência ao adefovir, pelo que a continuação do tratamento combinado resultará na supressão do ADN do VHB indetectável em doentes com resistência ao entecavir.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia combinada de adefovir e lamivudina em pacientes com CHB com resistência ao entecavir.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com hepatite B crônica (HBsAg positivo > 6 meses)
  2. Idade > 18 anos
  3. História de tratamento com entecavir há mais de 6 meses
  4. Mutação resistente ao entecavir comprovada (rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I ou rtM250I/V)
  5. Nível de DNA do VHB > 2.000 UI/mL
  6. Doença hepática compensada (escore de Child-Pugh-Turcotte acima de 7; tempo de protrombina prolongado mais de 3 segundos acima do LSN ou INR acima de 1,5; albumina sérica >3 g/dL; bilirrubina total <2,5 mg/dL; sem história de sangramento por varizes, ascite , ou encefalopatia hepática)
  7. Pacientes dispostos a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Fora dos critérios de inclusão

  2. Qualquer um dos seguintes

    • Nível de fósforo sérico abaixo de 2,4 mg/dL
    • Nível de creatinina sérica acima de 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina <50 mL/min
    • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1000 células/mL
    • Nível de Hb abaixo de 10 g/dL (masculino), abaixo de 9 g/dL (feminino)
    • AFP sérico >100 ng/mL
  3. História de tratamento com interferon-alfa, timosina-alfa 1 ou análogo de nucleos(t)ídeo diferente de entecavir em 6 meses de triagem
  4. História de resistência ao adefovir (detecção de rtA181T/Vor rtN236T na triagem ou no passado)
  5. Receptor de transplante de órgão
  6. Teste de anticorpos positivo para HIV, HCV ou HDV
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Pacientes com carcinoma hepatocelular ou doença maligna não controlada
  9. Bebedor habitual de álcool (>140 g/semana para homens, >70 g/semana para mulheres) -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinação de adefovir e lamivudina
Medicamento: ADEFOVIR, LAMIVUDINA
Adefovir/comprimido de 10 mg/uma vez por dia/52 semanas Lamivudina/comprimido de 100 mg/uma vez por dia/52 semanas
Outros nomes:
  • Lamivudina (Zeffix)
  • Adefovir (Hepasera)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de redução do DNA do VHB desde a linha de base
Prazo: na semana 52
O grau de redução do DNA do VHB desde a linha de base durante o período de 52 semanas da terapia combinada de adefovir e lamivudina será avaliado.
na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indetectabilidade do DNA do VHB por PCR (<60 UI/mL)
Prazo: na semana 52
na semana 52
Normalização ALT
Prazo: na semana 52
na semana 52
Perda de HBeAg
Prazo: na semana 52
na semana 52
HBeAg para soroconversão anti-HBe
Prazo: na semana 52
na semana 52
Desenvolvimento de resistência ao adefovir
Prazo: na semana 52
na semana 52
Avanço virológico
Prazo: na semana 52
o avanço virológico é definido pelo aumento do DNA do VHB acima de 10 vezes o nível mais baixo (na dir).
na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALTER_114093

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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