급성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 Gemtuzumab Ozogamicin

포함 기준:

• 환자는 확인된 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있어야 하며 daunorubicin 및 cytosine arabinoside 후 표준 유도 치료의 대상자가 아니어야 합니다.
• 환자는 급성 골수성 백혈병 또는 양성 표현형 급성 백혈병의 초기 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 >= 30%의 CD33 양성이어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 3
• 카르노프스키 > 60%
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2 X 기관 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 발달중인 인간 태아에 대한 Mylotarg의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 Mylotarg 계열 제제는 최기형성이 있는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 환자는 백혈병에 대한 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
• veno-occlusive disease 및 간 효소 이상이 Mylotarg와 연관되어 치료되지 않은 것으로 알려진 C형 간염 환자
• 활동성 간 질환, 승압제 또는 기계 환기를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 패혈증, 증후성 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
• Mylotarg는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 마일로타그로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 마일로타그로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 Mylotarg와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 박출률이 30% 미만인 울혈성 심부전(CHF)
• 사구체여과율(GFR) < 30ml/min
• 백혈병의 활성 중추신경계(CNS) 침범
• 필라델피아 염색체 + 급성 림프구성 백혈병(ALL)
• 지난 3개월 동안의 이전 조혈 이식