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급성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 Gemtuzumab Ozogamicin

2018년 6월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

CD33 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료에 대한 Gemtuzumab Ozogamicin(Mylotarg®)의 안전성 및 효능

이 임상 시험은 gemtuzumab ozogamicin의 부작용과 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 치료 후 재발했거나 Daunorubicin 및 시토신 아라비노사이드 후 표준 강화 치료 대상자가 아닌 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 유도 요법으로서 단일 제제 Gemtuzumab Ozogamicin(Mylotarg®)의 안전성 및 효능을 연구합니다.

2차 목표:

I. 백혈병의 특정 아형에 대한 gemtuzumab(gemtuzumab ozogamicin)의 사용과 이환율 및 사망률의 상관 관계.

II. gemtuzumab 반응을 분화 클러스터(CD) 33 양성 정도와 연관시키기 위해.

III. FMS 관련 티로신 키나아제 3(FLT 3)/뉴클레오포스민(NPM) 상태 및 CD 33 양성과 gemtuzumab 반응의 상관관계를 확인합니다.

IV. gemtuzumab을 사용하여 정현파 폐색 증후군의 발생률을 기록합니다.

개요:

환자는 젬투주맙 오조가미신을 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 계속됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 매달 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 확인된 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있어야 하며 daunorubicin 및 cytosine arabinoside 후 표준 유도 치료의 대상자가 아니어야 합니다.
  • 환자는 급성 골수성 백혈병 또는 양성 표현형 급성 백혈병의 초기 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 >= 30%의 CD33 양성이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 3
  • 카르노프스키 > 60%
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2 X 기관 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 발달중인 인간 태아에 대한 Mylotarg의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 Mylotarg 계열 제제는 최기형성이 있는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 환자는 백혈병에 대한 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
  • veno-occlusive disease 및 간 효소 이상이 Mylotarg와 연관되어 치료되지 않은 것으로 알려진 C형 간염 환자
  • 활동성 간 질환, 승압제 또는 기계 환기를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 패혈증, 증후성 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • Mylotarg는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 마일로타그로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 마일로타그로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 Mylotarg와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  • 박출률이 30% 미만인 울혈성 심부전(CHF)
  • 사구체여과율(GFR) < 30ml/min
  • 백혈병의 활성 중추신경계(CNS) 침범
  • 필라델피아 염색체 + 급성 림프구성 백혈병(ALL)
  • 지난 3개월 동안의 이전 조혈 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(단클론 항체 요법)
환자는 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 gemtuzumab ozogamicin IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 계속됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 겜투주맙 오조가미신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 마일로타그
  • 칼리케아미신-접합 인간화 항-CD33 단일클론 항체
  • CDP-771
  • CMA-676

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 발생률
기간: 약 1년
95% 신뢰 구간이 계산됩니다. National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 및 불완전 혈소판 회복(CRp)을 동반한 CR로 정의되는 전체 반응
기간: 28일
28일
재발성 AML 환자의 유도 요법으로서 gemtuzumab ozogamicin의 안전성 분석
기간: 약 1년
부작용 빈도 및 심각도
약 1년
전체 생존(OS)
기간: 약 1년
약 1년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 약 1년
약 1년
무질병 생존(DFS)
기간: 약 1년
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Ellis, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00019491
  • NCI-2012-00127 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22311 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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