합병증 피부 및 피부 구조 감염의 응급실 치료를 위한 Daptomycin 평가
2014년 7월 7일 업데이트: George Shaw, University of Cincinnati
이것은 신속 진단 및 치료 센터(RDTC)에서 복합 피부 및 피부 구조 감염의 응급실(ED) 치료에서 답토마이신과 반코마이신을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험입니다.
요약하면, 응급실에서 RDTC 봉와직염 프로토콜에 입원한 환자의 편의 샘플은 현재 RDTC 봉와직염 프로토콜에서 허용되는 치료 표준인 반코마이신 또는 이 연구에서 실험적 치료법인 답토마이신으로 무작위 배정됩니다. .
1차 가설은 답토마이신 치료가 발기부전 봉와직염 치료에서 표준 치료만큼 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
특정 목표 1: 응급실에서 복합 피부 및 피부 구조 감염 치료에 대한 답토마이신의 효능을 반코마이신의 효능과 비교합니다.
RDTC 봉와직염 치료 프로토콜에 적격인 환자는 연구에 포함시키기 위해 선별될 것입니다.
정보에 입각한 동의 후 환자는 답토마이신 또는 반코마이신(1:1 비율)을 받도록 무작위 배정됩니다.
병력, 임상 특성 및 치료를 자세히 설명하는 사례 보고서 양식(CRF)이 작성됩니다.
환자는 RDTC 퇴원 기준을 충족하는지 평가됩니다.
다음 시점이 수집됩니다. 1. 환자가 RDTC 봉와직염 프로토콜에 따라 퇴원 기준을 충족하는 실제 시간; 2. 치료 의사가 퇴원 지시서를 작성한 시간으로 정의된 처분 시간; 및 3. 환자가 실제로 응급실을 떠나는 시간.
그 후, 환자는 초기 RDTC 등록 후 30일 이내에 항생제 요법의 변경 또는 복잡한 피부 및 피부 구조 감염에 대한 응급실 재방문 여부를 전화로 확인합니다. 답토마이신으로 치료받은 환자와 반코마이신으로 치료받은 환자 사이의 셀룰라이트 병변.
연구에 등록된 환자는 촬영한 주요 병변의 일련의 디지털 사진을 갖게 됩니다.
이미지는 임상 데이터에 대해 눈이 멀고 ED 체류와 비동기식으로 처리됩니다.
병변 부위와 홍반의 변화가 계산됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
104
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 봉와직염 프로토콜에 대한 RDTC 승인
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 혈역학적으로 안정적(수축기 혈압 >90mmHg 및 심박수 <120 분당 박동수)
제외 기준:
- 등록 전에 주어진 항생제
- 의심되는 괴사성 감염
- 당뇨병성 족부궤양
- 비뇨생식 관련
- 수술 후 감염(단순 상처 봉합 감염 제외)
- 통풍이나 패혈성 관절염이 의심되는 경우
- 만성 림프관염
- 일상적인 혈액 투석이 필요한 경우
- 환자 보고된 반코마이신에 대한 알레르기
- 환자가 답토마이신에 대한 알레르기를 보고함
- 등록 전 30일 이내에 다른 연구 치료 연구에 참여
- 죄인
- 임신 또는 모유 수유
- 얼굴의 복합 피부 및 피부 구조 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 답토마이신을 사용한 표준 치료
답토마이신은 RDTC 봉와직염 프로토콜에서 환자 치료 시작 시 2분에 걸쳐 주입되는 1회 용량으로 4mg/kg의 1회 용량으로 제공됩니다.
|
• 답토마이신은 RDTC 봉와직염 프로토콜에서 환자 치료 시작 시 2분에 걸쳐 주입되는 1회 용량으로 4mg/kg의 1회 용량으로 제공됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신의 표준 치료
Vancomycin은 기준선에서 15mg/kg의 용량으로 제공되고 다시 12시간에서 1~2시간에 걸쳐 주입됩니다.
|
• 반코마이신은 기준선에서 15mg/kg의 용량으로 제공되고 다시 12시간에 1~2시간에 걸쳐 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배출기준 만족
기간: 결과 측정이 평가되는 시점은 입학일로부터 30일입니다.
|
RDTC 봉와직염 프로토콜 퇴원 기준
|
결과 측정이 평가되는 시점은 입학일로부터 30일입니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
디지털 및 적외선 이미징
기간: 봉와직염을 위해 RDTC에 입원한 시간 프레임은 RDTC에서 퇴원할 때까지 2시간마다 2와 4시간마다 측정됩니다.
|
병변 부위 및 온도 변화
|
봉와직염을 위해 RDTC에 입원한 시간 프레임은 RDTC에서 퇴원할 때까지 2시간마다 2와 4시간마다 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .