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Bewertung von Daptomycin für die Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in der Notaufnahme

7. Juli 2014 aktualisiert von: George Shaw, University of Cincinnati
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Daptomycin mit Vancomycin bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in der Notaufnahme (ED) im Schnelldiagnose- und Behandlungszentrum (RDTC). Kurz gesagt, eine Stichprobe von Patienten, die in das RDTC-Zellulitis-Protokoll in der Notaufnahme aufgenommen werden, wird randomisiert entweder Vancomycin, das derzeit ein akzeptierter Behandlungsstandard im RDTC-Zellulitis-Protokoll ist, oder Daptomycin, der experimentellen Behandlung in dieser Studie, zugeteilt . Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Daptomycin genauso wirksam ist wie die Standardtherapie bei der Behandlung von ED-Cellulitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von Daptomycin mit der Wirksamkeit von Vancomycin bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen in der Notaufnahme. Patienten, die für das RDTC-Zellulitis-Behandlungsprotokoll in Frage kommen, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Daptomycin oder Vancomycin (Verhältnis 1:1). Ein Fallberichtsformular (CRF) mit detaillierter Anamnese, klinischen Merkmalen und Behandlungen wird ausgefüllt. Die Patienten werden daraufhin untersucht, ob sie die RDTC-Entlassungskriterien erfüllen. Die folgenden Zeitpunkte werden erfasst: 1. tatsächlicher Zeitpunkt, zu dem der Patient die Entlassungskriterien basierend auf dem RDTC-Cellulitis-Protokoll erfüllt; 2. Dispositionszeitraum definiert als der Zeitpunkt, zu dem der behandelnde Arzt die Entlassungsverfügung ausstellt; und 3. wenn der Patient tatsächlich die Notaufnahme verlässt. Anschließend wird der Patient telefonisch nachverfolgt, um festzustellen, ob innerhalb von 30 Tagen nach der ersten RDTC-Einschreibung eine Änderung der Antibiotikatherapie oder ein erneuter Besuch in der Notaufnahme wegen komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgetreten ist. Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Veränderung der Fläche und des Erythems der cellulitischen Läsion zwischen Patienten, die mit Daptomycin behandelt wurden, und Patienten, die mit Vancomycin behandelt wurden. Bei Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden digitale Serienfotos ihrer primären Läsion angefertigt. Die Bildverarbeitung erfolgt verblindet zu klinischen Daten und asynchron zum ED-Aufenthalt. Die Veränderung der Läsionsfläche und des Erythems wird berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen zum RDTC zum Cellulitis-Protokoll
  • 18 Jahre alt oder älter
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Hämodynamisch stabil (systolischer Blutdruck > 90 mmHg und Herzfrequenz < 120 Schläge pro Minute)

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika vor der Einschreibung gegeben
  • Verdacht auf nekrotisierende Infektion
  • Diabetisches Fußgeschwür
  • Urogenitale Beteiligung
  • Postoperative Infektion (ohne einfache Wundverschlussinfektion)
  • Verdacht auf Gicht oder septische Arthritis
  • Chronische Lymphangitis
  • Routinemäßige Hämodialyse erforderlich
  • Der Patient berichtete von einer Allergie gegen Vancomycin
  • Der Patient berichtete von einer Allergie gegen Daptomycin
  • Teilnahme an einer anderen Prüfbehandlungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Häftling
  • Schwanger oder stillend
  • Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion des Gesichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung mit Daptomycin
Daptomycin wird in einer einmaligen Dosis von 4 mg/kg in einer einmaligen Dosis verabreicht, die zu Beginn der Patiententherapie im RDTC-Cellulitis-Protokoll über 2 Minuten infundiert wird
Arzneimittel: Daptomycin
• Daptomycin wird in einer einmaligen Dosis von 4 mg/kg in einer einmaligen Dosis verabreicht, die zu Beginn der Patiententherapie im RDTC-Cellulitis-Protokoll über 2 Minuten infundiert wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung von Vancomycin
Vancomycin wird in einer Dosis von 15 mg/kg zu Beginn und erneut nach 12 Stunden verabreicht, um über 1 bis 2 Stunden infundiert zu werden.
Arzneimittel: Vancomycin
• Vancomycin wird in einer Dosis von 15 mg/kg zu Studienbeginn und erneut nach 12 Stunden über 1 bis 2 Stunden als Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Zeitpunkt der Ergebnismessung 30 Tage nach Aufnahme.
Entlassungskriterien des RDTC-Cellulitis-Protokolls
Zeitpunkt der Ergebnismessung 30 Tage nach Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale und Infrarot-Bildgebung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beginnt mit der Aufnahme in das RDTC wegen Zellulitis, und Messungen werden alle 2 Stunden mal 2 und alle 4 Stunden bis zur Entlassung aus dem RDTC durchgeführt.
Änderung des Läsionsbereichs und der Temperatur
Der Zeitrahmen beginnt mit der Aufnahme in das RDTC wegen Zellulitis, und Messungen werden alle 2 Stunden mal 2 und alle 4 Stunden bis zur Entlassung aus dem RDTC durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-11-03-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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