Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena daptomycyny w leczeniu oddziałów ratunkowych powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: George Shaw, University of Cincinnati
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące daptomycynę z wankomycyną w leczeniu na oddziale ratunkowym (SOR) skomplikowanej infekcji skóry i struktury skóry w Centrum Szybkiej Diagnostyki i Leczenia (RDTC). W skrócie, dogodna próbka pacjentów, którzy zostali przyjęci do protokołu RDTC cellulitis na oddziale ratunkowym, zostanie losowo przydzielona do wankomycyny, która jest obecnie akceptowanym standardem opieki w protokole RDTC cellulitis, lub daptomycyny, która jest leczeniem eksperymentalnym w tym badaniu . Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie daptomycyną jest tak samo skuteczne jak standardowa terapia w leczeniu zapalenia tkanki łącznej ED.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Porównanie skuteczności daptomycyny ze skutecznością wankomycyny w leczeniu powikłanej infekcji skóry i struktury skóry na SOR. Pacjenci kwalifikujący się do protokołu leczenia zapalenia tkanki łącznej RDTC zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących daptomycynę lub wankomycynę (stosunek 1:1). Zostanie wypełniony formularz opisu przypadku (CRF) szczegółowo opisujący historię medyczną, charakterystykę kliniczną i leczenie. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem spełniania kryteriów wypisu RDTC. Zostaną zebrane następujące punkty czasowe: 1. rzeczywisty czas, w którym pacjent spełnia kryteria wypisu w oparciu o protokół zapalenia tkanki łącznej RDTC; 2. czas dyspozycji określony jako czas wystawienia przez lekarza prowadzącego zlecenia wypisu; oraz 3. kiedy pacjent faktycznie opuszcza oddział ratunkowy. Następnie pacjent będzie obserwowany telefonicznie w celu ustalenia, czy zmiana antybiotykoterapii lub ponowna wizyta na SOR z powodu powikłanego zakażenia skóry i struktur skóry nastąpiła w ciągu 30 dni od pierwszego wpisu do RDTC Cel szczegółowy 2: Porównanie zmiany obszaru i rumienia zmiany cellulitowej między pacjentami leczonymi daptomycyną a pacjentami leczonymi wankomycyną. Pacjentom włączonym do badania zostaną wykonane seryjne zdjęcia cyfrowe ich pierwotnej zmiany. Obrazy będą przetwarzane bez dostępu do danych klinicznych i asynchronicznie z pobytem na SOR. Zostanie obliczona zmiana obszaru zmiany i rumienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do RDTC do Protokołu Cellulitis
  • 18 lat lub więcej
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Stabilny hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe > 90 mmHg i tętno <120 uderzeń na minutę)

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki podane przed zapisem
  • Podejrzenie zakażenia martwiczego
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej
  • Zajęcie układu moczowo-płciowego
  • Infekcja pooperacyjna (z wyłączeniem prostej infekcji zamykającej ranę)
  • Podejrzenie dny moczanowej lub septycznego zapalenia stawów
  • Przewlekłe zapalenie naczyń chłonnych
  • Wymaga rutynowej hemodializy
  • Zgłoszona przez pacjenta alergia na wankomycynę
  • Zgłoszona przez pacjenta alergia na daptomycynę
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Więzień
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Skomplikowane zakażenie skóry i struktury skóry twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: standardowe leczenie daptomycyną
Daptomycyna zostanie podana w jednorazowej dawce 4 mg/kg w jednorazowej dawce do infuzji trwającej 2 minuty na początku terapii pacjenta w protokole RDTC cellulitis
Lek: Daptomycyna
• Daptomycyna zostanie podana w jednorazowej dawce 4 mg/kg w jednorazowej dawce do infuzji trwającej 2 minuty na początku terapii pacjenta w protokole RDTC cellulitis.
ACTIVE_COMPARATOR: standardowe leczenie wankomycyną
Wankomycyna będzie podawana w początkowej dawce 15 mg/kg mc. i ponownie po 12 godzinach we wlewie trwającym od 1 do 2 godzin.
Lek: Wankomycyna
• Wankomycyna będzie podawana w początkowej dawce 15 mg/kg mc. i ponownie po 12 godzinach we wlewie trwającym od 1 do 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spełnienie kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: Punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku, 30 dni od daty przyjęcia.
Kryteria wypisu z protokołu RDTC cellulitis
Punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku, 30 dni od daty przyjęcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie cyfrowe i w podczerwieni
Ramy czasowe: Ramy czasowe rozpoczynają się w momencie przyjęcia do RDTC z powodu zapalenia tkanki łącznej, a pomiary będą wykonywane co 2 godziny razy 2 i co 4 godziny aż do wypisu z RDTC.
Zmiana obszaru uszkodzenia i temperatury
Ramy czasowe rozpoczynają się w momencie przyjęcia do RDTC z powodu zapalenia tkanki łącznej, a pomiary będą wykonywane co 2 godziny razy 2 i co 4 godziny aż do wypisu z RDTC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-11-03-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami