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Valutazione della daptomicina per il trattamento del pronto soccorso delle infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle

7 luglio 2014 aggiornato da: George Shaw, University of Cincinnati
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta la daptomicina con la vancomicina nel trattamento del pronto soccorso (DE) dell'infezione complicata della pelle e della struttura della pelle nel Centro di diagnosi e trattamento rapido (RDTC). In breve, un campione di convenienza di pazienti che sono ammessi al protocollo cellulite RDTC nell'ED sarà randomizzato a vancomicina, che è attualmente uno standard di cura accettato nel protocollo cellulite RDTC, o daptomicina, che è il trattamento sperimentale in questo studio . L'ipotesi principale è che il trattamento con daptomicina sia efficace quanto la terapia standard nel trattamento della cellulite DE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia della daptomicina con l'efficacia della vancomicina per il trattamento dell'infezione complicata della pelle e della struttura cutanea nell'ED. I pazienti idonei per il protocollo di trattamento della cellulite RDTC saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a ricevere daptomicina o vancomicina (rapporto 1:1). Verrà compilato un modulo di segnalazione del caso (CRF) che dettaglia la storia medica, le caratteristiche cliniche e i trattamenti. I pazienti saranno valutati per soddisfare i criteri di dimissione RDTC. Verranno raccolti i seguenti punti temporali: 1. tempo effettivo in cui il paziente soddisfa i criteri di dimissione basati sul protocollo cellulite RDTC; 2. tempo di disposizione definito come il momento in cui il medico curante scrive gli ordini di dimissione; e, 3. momento in cui il paziente lascia effettivamente il pronto soccorso. Successivamente, il paziente verrà seguito telefonicamente per accertare se si è verificato un cambiamento nella terapia antibiotica o una visita di ritorno in PS per complicata infezione della pelle e della struttura cutanea entro 30 giorni dall'arruolamento RDTC iniziale Obiettivo specifico 2: confrontare il cambiamento nell'area e nell'eritema della lesione cellulitica tra pazienti trattate con daptomicina e pazienti trattate con vancomicina. Ai pazienti arruolati nello studio verranno scattate fotografie digitali seriali della loro lesione primaria. Le immagini verranno elaborate in cieco rispetto ai dati clinici e in modo asincrono rispetto alla degenza in PS. Verrà calcolata la variazione dell'area della lesione e dell'eritema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso al RDTC al Protocollo Cellulite
  • 18 anni o più
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Emodinamicamente stabile (pressione arteriosa sistolica >90 mmHg e frequenza cardiaca <120 battiti al minuto)

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici somministrati prima dell'arruolamento
  • Sospetta infezione necrotizzante
  • Ulcera del piede diabetico
  • Coinvolgimento genitourinario
  • Infezione postoperatoria (esclusa l'infezione semplice della chiusura della ferita)
  • Sospetta artrite gottosa o settica
  • Linfangite cronica
  • Richiede emodialisi di routine
  • Il paziente ha riportato allergia alla vancomicina
  • Il paziente ha riportato allergia alla daptomicina
  • - Partecipazione a un altro studio di trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Prigioniero
  • Incinta o allattamento
  • Infezione complicata della pelle e della struttura cutanea del viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento standard con daptomicina
La daptomicina verrà somministrata in una dose una tantum di 4 mg/kg in una dose una tantum da infondere nell'arco di 2 minuti all'inizio della terapia del paziente nel protocollo cellulite RDTC
Droga: Daptomicina
• La daptomicina verrà somministrata in una dose una tantum di 4 mg/kg in una dose una tantum da infondere nell'arco di 2 minuti all'inizio della terapia del paziente nel protocollo anticellulite RDTC.
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento standard della vancomicina
La vancomicina verrà somministrata in una dose di 15 mg/kg al basale e di nuovo a 12 ore per essere infusa nell'arco di 1 o 2 ore.
Droga: Vancomicina
• La vancomicina verrà somministrata in una dose di 15 mg/kg al basale e di nuovo a 12 ore per essere infusa nell'arco di 1 o 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei criteri di scarico
Lasso di tempo: Punto temporale in cui la misura dell'esito viene valutata 30 giorni dalla data di ricovero.
Criteri di dimissione del protocollo cellulite RDTC
Punto temporale in cui la misura dell'esito viene valutata 30 giorni dalla data di ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging digitale e infrarossi
Lasso di tempo: Il periodo di tempo inizia dall'ammissione all'RDTC per la cellulite e le misurazioni verranno effettuate ogni 2 ore volte 2 e ogni 4 ore fino alla dimissione dall'RDTC.
Variazione dell'area della lesione e della temperatura
Il periodo di tempo inizia dall'ammissione all'RDTC per la cellulite e le misurazioni verranno effettuate ogni 2 ore volte 2 e ogni 4 ore fino alla dimissione dall'RDTC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George J. Shaw, MD, PhD, University of Cincinnati, Dept. of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-11-03-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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