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ALS-002158의 인간 연구에서 최초; 단일 용량, 건강한 지원자에 대한 식품 효과; 만성 C형 간염 유전자형 1의 다중 투여

2017년 10월 27일 업데이트: Alios Biopharma Inc.

건강한 지원자 및 다중 상승에서 단일 상승 용량 및 식품 효과의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 경구 투여된 ALS-002158에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초, 3부 연구 만성 C형 간염 유전자형 1 감염이 있는 피험자에서의 투여

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3부 연구는 건강한 지원자(HV)와 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형 감염 대상자를 대상으로 경구 투여된 ALS-002158의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.

파트 1은 HV에서 단일 오름차순 투여 약동학 및 안전성을 평가할 것입니다. 파트 2에서는 HV의 약동학에 대한 식품 효과를 평가합니다.

파트 3에서는 CHC 유전자형 1형 감염 피험자에서 다중 증량 투여 약동학 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Clinical Services
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd.
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • QPharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 조사관이 판단한 건강 상태가 양호합니다.
  • 크레아티닌 청소율 50 mL/min 초과(Cockcroft-Gault).
  • 남성 또는 여성, HV의 경우 18-55세, CHC 환자의 경우 18-65세.
  • 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2(HV 포함) 및 CHC 환자의 경우 18-36kg/m2, 두 모집단에서 최소 체중 50kg.
  • 여성은 가임 가능성이 있는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 남성인 경우 대상은 외과적으로 불임 상태이거나 특정 형태의 피임법을 시행하고 있습니다.

CHC 유전자형 1 감염 대상자를 위한 추가 포함 기준:

  • 스크리닝 시 양성 HCV 항체 및 양성 HCV RNA.
  • 스크리닝 시 6개월 이상의 CHC 감염 기록.
  • 스크리닝 시 CHC 유전자형 1 감염.
  • 민감한 정량 분석을 사용하여 HCV RNA 바이러스 부하 ≥ 105 및 ≤ 108 IU/mL
  • 2년 이내의 간 생검 또는 간경변증을 명확히 배제하는 스크리닝 전 6개월 이내의 섬유스캔 평가. Fibroscan 간 경직 점수는 12kPa 미만이어야 합니다.
  • 스크리닝 동안 복부 초음파 스캔에 의해 나타난 바와 같은 간세포 암종의 부재.
  • CHC에 대한 사전 치료가 없습니다.
  • 임상적 간 대상부전 병력의 부재.

  • 실험실 값은 다음과 같습니다.

    • 프로트롬빈 시간 < 1.5 × ULN.
    • 혈소판 > 120,000/mm3.
    • 스크리닝 시 알부민 > 3.5g/dL, 빌리루빈 < 1.5mg/dL(문서화된 길버트병이 있는 대상체는 허용됨).
    • 혈청 ALT 농도 < 5 × ULN.
    • 알파태아단백(AFP) 농도 ≤ ULN. AFP가 ULN 이상인 경우 스크리닝 기간 내에 초음파로 간종괴가 없음을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 혈액계, 신경계, 갑상선, 또는 통제되지 않는 모든 의학적 질병이나 정신 장애.
  • HAV IgM, HBsAg, HCV Ab(HV만 해당) 또는 HIV Ab에 대한 양성 검사.
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 실험실 결과.
  • 임상적으로 유의미한 약물 알레르기(실험적 약물에 대한 이전 시험에서 경험한 것을 포함하여 술폰아미드 및 페니실린과 같으나 이에 국한되지 않음).
  • 연구 약물을 받기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 시험에 참여하거나 연구 백신을 접종받았습니다.
  • 임상적으로 상당한 혈액 손실 또는 상당한 양의 선택적 헌혈.

  • 다음을 포함한 검사실 이상:

    • 갑상선 자극 호르몬(TSH) >ULN.
    • 헤마토크리트 < 34%.
    • 백혈구 수 < 3,500/mm3.
  • 건강한 지원자의 경우 정기적인 담배 사용 이력.
  • 피험자는 긍정적인 사전 연구 약물 선별 검사를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: ALS-002158
의약품: ALS-002158
ALS-002158

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
부작용, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 검사 결과의 표 작성
기간: 파트 1: 1-8일차; 파트 2: 1-16일차; 파트 3: 1-31일차
파트 1: 1-8일차; 파트 2: 1-16일차; 파트 3: 1-31일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 리보핵산(RNA) 바이러스 부하 감소
기간: 31일까지 기준선
31일까지 기준선
ALS-002158 및 대사산물의 약동학적 매개변수 및 소변 배설
기간: 파트 1: 1-8일차; 파트 2: 1-16일차; 파트 3: 1-31일차
최대 측정 약물 농도(Cmax), 최대 농도 시간(tmax), 반감기(t1/2), 겉보기 경구 청소율(CL/F), 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf) 또는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-last), 투여 간격 동안 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
파트 1: 1-8일차; 파트 2: 1-16일차; 파트 3: 1-31일차
C형 간염 바이러스(HCV) NS5B 영역의 서열 분석
기간: 6개월까지 기준선
6개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alios Biopharma Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALS-2158-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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