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Erste Humanstudie zu ALS-002158; Einzeldosis, Nahrungsmitteleffekt bei gesunden Freiwilligen; Mehrfachdosen bei chronischer Hepatitis C Genotyp 1

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Alios Biopharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Studie zum ersten Mal am Menschen mit oral verabreichtem ALS-002158 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der einfach aufsteigenden Dosierung und der Lebensmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen sowie der mehrfach aufsteigenden Dosierung Dosierung bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, dreiteiligen Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem ALS-002158 bei gesunden Freiwilligen (HV) und Probanden mit chronischer Hepatitis C (CHC)-Genotyp-1-Infektion untersucht.

In Teil 1 werden die Pharmakokinetik und Sicherheit einer einzelnen aufsteigenden Dosierung bei HV bewertet. In Teil 2 werden die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik bei HV untersucht.

In Teil 3 werden die Pharmakokinetik und Sicherheit mehrerer aufsteigender Dosierungen bei Patienten mit einer CHC-Genotyp-1-Infektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • QPharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Services
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Betreff hat seine schriftliche Einwilligung erteilt.
  • Die Testperson befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten Gesundheitszustand
  • Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml/min (Cockcroft-Gault).
  • Männlich oder weiblich, 18–55 Jahre alt für HV und 18–65 Jahre alt für Patienten mit CHC.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18–32 kg/m2 einschließlich für HV und 18–36 kg/m2 für Personen mit CHC, Mindestgewicht 50 kg in beiden Populationen.
  • Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist.
  • Wenn es sich um einen Mann handelt, ist das Subjekt chirurgisch unfruchtbar oder praktiziert bestimmte Formen der Empfängnisverhütung.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Probanden mit einer CHC-Genotyp-1-Infektion:

  • Positiver HCV-Antikörper und eine positive HCV-RNA beim Screening.
  • Dokumentation einer CHC-Infektion von mehr als 6 Monaten Dauer beim Screening.
  • CHC-Genotyp-1-Infektion beim Screening.
  • HCV-RNA-Viruslast ≥ 105 und ≤ 108 IU/ml unter Verwendung eines empfindlichen quantitativen Tests
  • Leberbiopsie innerhalb von zwei Jahren oder Fibroscan-Untersuchung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die eine Zirrhose eindeutig ausschließt. Der Fibroscan-Lebersteifheitswert muss < 12 kPa betragen.
  • Fehlen eines hepatozellulären Karzinoms, wie durch eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens während des Screenings angezeigt.
  • Keine vorherige Behandlung von CHC.
  • Keine Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation.

  • Zu den Laborwerten gehören:

    • Prothrombinzeit < 1,5 × ULN.
    • Blutplättchen > 120.000/mm3.
    • Albumin > 3,5 g/dl, Bilirubin < 1,5 mg/dl beim Screening (Personen mit dokumentierter Gilbert-Krankheit zugelassen).
    • Serum-ALT-Konzentration < 5 × ULN.
    • Alpha-Fetoprotein (AFP)-Konzentration ≤ ULN. Wenn AFP ≥ ULN ist, muss innerhalb des Screening-Zeitraums mittels Ultraschall nachgewiesen werden, dass keine Lebermasse vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, Schilddrüsen- oder andere unkontrollierte medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen.
  • Positiver Test auf HAV-IgM, HBsAg, HCV-Ab (nur HV) oder HIV-Ab.
  • Abnormale Screening-Laborergebnisse, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  • Klinisch signifikante Arzneimittelallergien wie unter anderem Sulfonamide und Penicilline, einschließlich solcher, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln aufgetreten sind.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Erhalt eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erhalt der Studienmedikation.
  • Klinisch signifikanter Blutverlust oder elektive Blutspende in erheblichem Umfang.

  • Laboranomalien, einschließlich:

    • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) >ULN.
    • Hämatokrit < 34 %.
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3.500/mm3.
  • Bei gesunden Probanden: regelmäßiger Tabakkonsum in der Vorgeschichte.
  • Der Proband hat vor der Studie ein positives Drogenscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: ALS-002158
Arzneimittel: ALS-002158
ALS-002158

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und klinische Laborergebnisse
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1-8; Teil 2: Tag 1-16; Teil 3: Tag 1-31
Teil 1: Tag 1-8; Teil 2: Tag 1-16; Teil 3: Tag 1-31

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Viruslast von HCV-Ribonukleinsäure (RNA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 31
Ausgangswert bis Tag 31
Pharmakokinetische Parameter und Urinausscheidung von ALS-002158 und Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1-8; Teil 2: Tag 1-16; Teil 3: Tag 1-31
Maximal gemessene Arzneimittelkonzentration (Cmax), Zeit der maximalen Konzentration (tmax), Halbwertszeit (t1/2), scheinbare orale Clearance (CL/F), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) oder Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC0-tau)
Teil 1: Tag 1-8; Teil 2: Tag 1-16; Teil 3: Tag 1-31
Sequenzanalyse der NS5B-Region des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ausgangswert bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alios Biopharma Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALS-2158-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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