Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i Human Study af ALS-002158; Enkeltdosis, fødevareeffekt hos raske frivillige; Flere doser ved kronisk hepatitis C genotype 1

27. oktober 2017 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, først i mennesket, 3-delt undersøgelse af oralt administreret ALS-002158 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende dosering og fødevareeffekt hos raske frivillige og multiple opstigende Dosering hos personer med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, 3-delte studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret ALS-002158 hos raske frivillige (HV) og forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion.

Del 1 vil vurdere enkelt stigende doseringsfarmakokinetik og sikkerhed i HV. Del 2 vil vurdere fødevareeffekter på farmakokinetik i HV.

Del 3 vil vurdere multiple stigende doseringsfarmakokinetik og sikkerhed hos forsøgspersoner med CHC genotype 1-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • QPharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Services
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke.
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred som efterforskeren vurderer
  • Kreatininclearance på mere end 50 ml/min (Cockcroft-Gault).
  • Mand eller kvinde, 18-55 år for HV og 18-65 år for forsøgspersoner med CHC.
  • Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2 inklusive for HV og 18-36 kg/m2 for forsøgspersoner med CHC, minimumvægt 50 kg i begge populationer.
  • En kvinde er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder.
  • Hvis man er mand, er patienten kirurgisk steril eller praktiserer specifikke former for prævention.

Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner med CHC genotype 1-infektion:

  • Positivt HCV-antistof og et positivt HCV-RNA ved screening.
  • Dokumentation for CHC-infektion af mere end 6 måneders varighed ved screening.
  • CHC genotype 1-infektion ved screening.
  • HCV RNA viral belastning ≥ 105 og ≤ 108 IE/mL ved brug af et følsomt kvantitativt assay
  • Leverbiopsi inden for to år eller Fibroscan-evaluering inden for 6 måneder før screening, der klart udelukker cirrhose. Fibroscan-leverstivhedsscore skal være < 12 kPa.
  • Fravær af hepatocellulært karcinom som angivet ved en abdominal ultralydsscanning under screening.
  • Ingen forudgående behandling for CHC.
  • Manglende anamnese med klinisk leverdekompensation.

  • Laboratorieværdier inkluderer:

    • protrombintid < 1,5 × ULN.
    • blodplader > 120.000/mm3.
    • albumin > 3,5 g/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL ved screening (personer med dokumenteret Gilberts sygdom tilladt).
    • Serum ALT-koncentration < 5 × ULN.
    • Alpha Fetoprotein (AFP) koncentration ≤ ULN. Hvis AFP er ≥ ULN, skal fravær af levermasse påvises ved ultralyd inden for screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse.
  • Positiv test for HAV IgM, HBsAg, HCV Ab (kun HV) eller HIV Ab.
  • Unormale screeningslaboratorieresultater, der anses for klinisk signifikante af investigator.
  • Klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, inklusive dem, der er oplevet i tidligere forsøg med eksperimentelle lægemidler.
  • Deltagelse i et forsøgslægemiddelforsøg eller at have modtaget en forsøgsvaccine inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Klinisk signifikant blodtab eller elektiv bloddonation af betydelig volumen.

  • Laboratorieabnormiteter, herunder:

    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) >ULN.
    • Hæmatokrit < 34 %.
    • Antal hvide blodlegemer < 3.500/mm3.
  • For raske frivillige, historie med regelmæssig brug af tobak.
  • Forsøgspersonen har en positiv lægemiddelscreening før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: ALS-002158
Medicin: ALS-002158
ALS-002158

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tabulation af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Del 1: Dag 1-8; Del 2: Dag 1-16; Del 3: Dag 1-31
Del 1: Dag 1-8; Del 2: Dag 1-16; Del 3: Dag 1-31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-ribonukleinsyre (RNA) viral belastningsreduktion
Tidsramme: Baseline til dag 31
Baseline til dag 31
Farmakokinetiske parametre og urinudskillelse af ALS-002158 og metabolitter
Tidsramme: Del 1: Dag 1-8; Del 2: Dag 1-16; Del 3: Dag 1-31
Maksimal målt lægemiddelkoncentration (Cmax), tidspunkt for maksimal koncentration (tmax), halveringstid (t1/2), tilsyneladende oral clearance (CL/F), areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) eller areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste), areal under koncentrationstidskurven under doseringsintervallet (AUC0-tau)
Del 1: Dag 1-8; Del 2: Dag 1-16; Del 3: Dag 1-31
Sekvensanalyse af hepatitis C-virus (HCV) NS5B-regionen
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Baseline op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alios Biopharma Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALS-2158-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger