ALS-002158의 인간 연구에서 최초; 단일 용량, 건강한 지원자에 대한 식품 효과; 만성 C형 간염 유전자형 1의 다중 투여

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의를 제공했습니다.
• 피험자는 조사관이 판단한 건강 상태가 양호합니다.
• 크레아티닌 청소율 50 mL/min 초과(Cockcroft-Gault).
• 남성 또는 여성, HV의 경우 18-55세, CHC 환자의 경우 18-65세.
• 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2(HV 포함) 및 CHC 환자의 경우 18-36kg/m2, 두 모집단에서 최소 체중 50kg.
• 여성은 가임 가능성이 있는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 남성인 경우 대상은 외과적으로 불임 상태이거나 특정 형태의 피임법을 시행하고 있습니다.

CHC 유전자형 1 감염 대상자를 위한 추가 포함 기준:

• 스크리닝 시 양성 HCV 항체 및 양성 HCV RNA.
• 스크리닝 시 6개월 이상의 CHC 감염 기록.
• 스크리닝 시 CHC 유전자형 1 감염.
• 민감한 정량 분석을 사용하여 HCV RNA 바이러스 부하 ≥ 105 및 ≤ 108 IU/mL
• 2년 이내의 간 생검 또는 간경변증을 명확히 배제하는 스크리닝 전 6개월 이내의 섬유스캔 평가. Fibroscan 간 경직 점수는 12kPa 미만이어야 합니다.
• 스크리닝 동안 복부 초음파 스캔에 의해 나타난 바와 같은 간세포 암종의 부재.
• CHC에 대한 사전 치료가 없습니다.
• 임상적 간 대상부전 병력의 부재.

• 실험실 값은 다음과 같습니다.

  • 프로트롬빈 시간 < 1.5 × ULN.
  • 혈소판 > 120,000/mm3.
  • 스크리닝 시 알부민 > 3.5g/dL, 빌리루빈 < 1.5mg/dL(문서화된 길버트병이 있는 대상체는 허용됨).
  • 혈청 ALT 농도 < 5 × ULN.
  • 알파태아단백(AFP) 농도 ≤ ULN. AFP가 ULN 이상인 경우 스크리닝 기간 내에 초음파로 간종괴가 없음을 입증해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 혈액계, 신경계, 갑상선, 또는 통제되지 않는 모든 의학적 질병이나 정신 장애.
• HAV IgM, HBsAg, HCV Ab(HV만 해당) 또는 HIV Ab에 대한 양성 검사.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 실험실 결과.
• 임상적으로 유의미한 약물 알레르기(실험적 약물에 대한 이전 시험에서 경험한 것을 포함하여 술폰아미드 및 페니실린과 같으나 이에 국한되지 않음).
• 연구 약물을 받기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 시험에 참여하거나 연구 백신을 접종받았습니다.
• 임상적으로 상당한 혈액 손실 또는 상당한 양의 선택적 헌혈.

• 다음을 포함한 검사실 이상:

  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) >ULN.
  • 헤마토크리트 < 34%.
  • 백혈구 수 < 3,500/mm3.
• 건강한 지원자의 경우 정기적인 담배 사용 이력.
• 피험자는 긍정적인 사전 연구 약물 선별 검사를 받았습니다.