TBI 평가를 위한 INTRuST 구조화 평가(SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
2016년 3월 2일 업데이트: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
TBI(SAFE-TBI) 평가를 위한 INTRuST 구조화 평가의 신뢰성 및 초기 검증
현재 연구는 항구적 자유 작전/이라크 자유 작전/새로운 새벽 작전(OEF/OIF/OND 작전)의 세 가지 샘플에서 새로운 도구인 TBI 평가를 위한 INTRuST 구조적 평가(SAFE-TBI)의 초기 신뢰성과 타당성을 평가할 것입니다. ) 베테랑.
SAFE-TBI는 INTRuST 컨소시엄 조사관이 개발하고 숙련된 관리자가 제공하도록 설계된 비교적 간단한 측정입니다.
다음 범주를 사용하여 경미한 외상성 뇌 손상(TBI) 노출에 대한 증거 수준을 결정할 수 있습니다. 강함, 보통, 약함 또는 경미한 TBI 증거 없음.
첫 번째 목표는 최근 합동 기지 Lewis-McChord 및 Fort Bragg(Cohort 1) 배치에서 돌아온 100명의 재향군인 샘플에서 신뢰성(테스트-재테스트 및 평가자 간 모두)을 결정하는 것입니다. 배포 후 상태 평가.
두 번째 목표는 북부 뉴잉글랜드 VA 연구 컨소시엄(코호트 2) 내의 100명의 OEF/OIF/OND 참전 용사에서 SAFE-TBI와 VA TBI 스크린 사이의 일치성을 결정하는 것입니다.
200명의 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC) 및 Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND 환자(Cohort 3) 샘플에서 수행할 세 번째 목표는 SAFE-TBI의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. INTRuST 연구 "경미한 외상성 뇌 손상 후 외상 후 스트레스 장애에 대한 뇌 위험 지표" 초기 평가를 TBI 평가를 위한 "황금 표준"으로 사용.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
305
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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Maine
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Augusta, Maine, 미국, 04330
- Togus Va Medical Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- Manchester VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
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Washington
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Fort Lewis, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 1: 배치 후 최근에 TBI 양성 판정을 받은 18-60세의 현역 OEF/OIF/OND 군인.
코호트 2: 최근에 TBI 양성 판정을 받은 18-60세의 OEF/OIF/OND 재향군인.
코호트 3: WRNMMC 또는 FBCH에서 INTRuST 컨소시엄 뇌 지수 연구의 18-60세 참가자.
설명
포함 기준:
코호트 1:
- 18-60세 사이의 OEF/OIF/OND 지원 배치에서 루이스-맥코드 합동 기지와 포트 브래그로 복귀하는 군인.
- PDHA TBI 화면에서 양성 판정을 받았으며 Madigan 육군 의료 센터 TBI 클리닉 및 Womack 육군 의료 센터를 참조했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
코호트 2:
- 북부 뉴잉글랜드 VA 연구 컨소시엄(버몬트주 화이트 리버 정션; 뉴햄프셔주 맨체스터; 메인주 토거스)을 구성하는 세 개의 VAMC 중 하나에서 치료를 받는 18-60세 사이의 OEF/OIF/OND 재향군인.
- VA 레벨 1 TBI 화면에서 화면 양성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
코호트 3:
Walter Reed National Military Medical Center 및 Fort Belvoir Community Hospital에서 INTRuST 컨소시엄 뇌 지수 연구에 참여하는 군인. 이 연구에는 다음과 같은 포함 기준이 있습니다.
- WRNMMC 또는 FBCH의 환자여야 합니다.
- DEERS(Defense Enrollment Eligibility Reporting System) 자격이 있어야 합니다.
- 국방부(DoD) 기준을 사용하여 면허가 있는 의사가 TBI 양성 진단을 받거나 TBI 음성으로 인증해야 합니다.
- mTBI 대상자의 경우 Glasgow Coma Scale에서 초기 점수 13-15
- 18-60세
제외 기준:
코호트 1:
- 면담 질문에 답하는 것을 불가능하게 할 정도의 심각한 말하기/언어 장애
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없습니다("불가능"에는 잠재적 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 만큼 충분히 영어를 읽고 이해할 수 없는 경우가 포함됨).
코호트 2:
- 면담 질문에 답하는 것을 불가능하게 할 정도의 심각한 말하기/언어 장애.
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다("할 수 없음"에는 잠재적 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 만큼 충분히 영어를 읽고 이해할 수 없는 경우가 포함됨).
- SAFE TBI 인터뷰 이전에 수행되는 2단계 심층 TBI 평가
코호트 3:
코호트에 대한 제외 기준은 다음과 같이 WRNMMC 및 Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices 연구에서 사용되는 기준입니다.
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다("할 수 없음"에는 잠재적 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 만큼 충분히 영어를 읽고 이해할 수 없는 경우가 포함됨).
- 관통 머리 부상.
- 의료 차트에 기록된 지난 6개월 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 기록.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 구조화된 임상 인터뷰 -IV(SCID)는 가장 최근 배치 이전에 발생한 생활 사건과 관련된 현재 또는 평생 PTSD 진단을 보여줍니다.
- 통증에 대한 정맥 주사 약물 복용; 그러한 약물이 중단될 때까지 참여가 지연됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
PDHA(Post Deployment Health Assessment) TBI 화면에서 TBI 양성 판정을 받은 Lewis-McChord 및 Fort Bragg 합동 기지로 돌아온 OEF/OIF/OND 참전 용사 100명
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코호트 2
북부 뉴잉글랜드 VA 연구 컨소시엄(NNEVARC) VA 의료 센터(VAMC)에서 치료를 원하는 100명의 OEF/OIF/OND 재향군인이 VA 레벨 1 TBI 화면에서 TBI에 양성 판정을 받았습니다.
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코호트 3
WRNMMC 및 Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study 참가자 200명(경미한 TBI가 있는 100명, 경미한 TBI가 없는 100명).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 재테스트 신뢰성 SAFE-TBI
기간: 최대 6주
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최근 배치에서 복귀한 100명의 재향군인 샘플(코호트 1) 코호트 1: 이 하위 연구(코호트)의 기본 종점은 다음과 같은 정도입니다. 두 가지 평가 시점(초기 대 4~6주) 및 두 가지 평가자 유형 TRC 대 TBIC에 걸쳐 SAFE-TBI 결과에 대한 합의(TBI의 증거 없음 대 최소한 TBI의 약한 증거).
(특정 목표 1).
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최대 6주
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현재 VA 선별 도구와 SAFE-TBI의 일치율.
기간: 기준선
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TBI(코호트 2) 코호트 2에 대해 양성으로 선별된 100명의 OEF/OIF/OND 퇴역 군인에서 현재 VA TBI 선별 도구와 SAFE-TBI의 일치율: 이 하위 연구의 1차 종점은 SAFE-TBI 결과의 분포입니다. (SAFE-TBI의 각 증거 범주에 할당된 퍼센트) VA TBI 선별 검사에서 양성 판정을 받은 재향군인 그룹.
(특정 목표 2).
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기준선
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SAFE-TBI의 민감도 및 특이성
기간: 의료 후송 후 6개월
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민감도 = 진양성/(진양성 + 위음성) 특이성 = 진음성/(진음성 + 위양성) 컷오프 2 = TBI에 대한 최소한 중간 정도의 증거 대 TBI에 대한 증거가 없거나 약함
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의료 후송 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수