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기분 장애에 대한 LFMS(Low Field Magnetic Stimulation): 6가지 치료법 (LFMS6tx)

2016년 4월 12일 업데이트: Michael Rohan, Mclean Hospital

6회 방문의 기분 장애에 대한 저장 자기 자극

기분 장애가 있는 피험자에서 항우울제 치료로서 저자기장 자극(LFMS)을 여러 번 적용했을 때의 효능을 입증합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

LFMS(Low Field Magnetic Stimulation) 절차는 20분 동안 지속되는 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다. 펄스 타이밍, 지속 시간, 주파수, 전기장 및 자기장 분포 및 방향과 같은 LFMS 펄스의 필드 및 타이밍 매개변수는 다른 신경자극 방법과 다릅니다.

LFMS의 항우울제 효과에 대한 작용 메커니즘은 특정 타이밍에 적용되는 낮은 수준의 전기 자극에 의해 유발되는 피질의 수지상 또는 시냅스 활동에 대한 효과로 가정됩니다. 이것은 특정 뇌 영역의 시냅스에 "부스트"를 제공하는 제약 항우울제의 시냅스 효과와 유사합니다.

LFMS의 이전 조사에는 양극성 장애가 있는 우울한 피험자가 포함되었습니다. 이 연구는 양극성 장애 및 주요 우울 장애에서 다중 LFMS 치료의 항우울제 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 현재 상당히 우울해야 합니다.
  2. 피험자는 심각한 신체 질환, 신경 질환 또는 치매가 없어야 합니다.
  3. 피험자는 양극성 장애 유형 I 또는 II, 주요 우울 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 강박 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 현재 우울합니다.
  4. 피험자는 Ham-D 점수 > 17, YMRS 점수 < 7(양극성 환자만 해당) 및 MADRS 점수 > 18이어야 합니다.
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  6. 피험자는 정해진 거주지와 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
  7. 피험자는 약을 먹거나 약을 먹지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 위험하거나 활동적인 자살 생각.
  2. 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  3. 약물 남용(물질 남용에 대한 DSM 기준을 충족할 수 없음, 지난 3개월 동안 심각한 약물 남용 없음, 주요 복합 물질 남용 이력 없음, 작년에 의존성 이력 없음, 지난달 내 약물 사용 없음).
  4. 혼합 기분 상태 또는 빠른 순환.
  5. 머리나 목에 박동조율기, 신경자극기 또는 금속이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 LFMS 치료
LFMS 전자기장 처리에 20분 노출
장치: 낮은 필드 자기 자극 장치
LFMS(Low Field Magnetic Stimulation) 절차는 20분 동안 지속되는 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다. 피험자는 LFMS 또는 가짜 전자기장 치료에 20분 동안 노출됩니다.
다른 이름들:
  • LFMS
플라시보_COMPARATOR: 가짜 LFMS 치료
가짜(비활성) 전자기장 치료에 20분 노출
장치: 낮은 필드 자기 자극 장치
LFMS(Low Field Magnetic Stimulation) 절차는 20분 동안 지속되는 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다. 피험자는 LFMS 또는 가짜 전자기장 치료에 20분 동안 노출됩니다.
다른 이름들:
  • LFMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 베이스라인과 3주차에
MADRS 점수는 기준선과 최종 치료 1주 후인 3주 사이에 비교됩니다.
베이스라인과 3주차에
긍정적-부정적 영향 척도(PANAS) 점수의 변화
기간: 기준선과 1주차 및 3주차에
PANAS 점수는 기준선과 최종 치료 1주 후인 3주 사이에 비교됩니다.
기준선과 1주차 및 3주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 PANAS 등급의 차이로 측정한 즉각적인 기분 개선
기간: 기준선과 각 치료 직전 및 직후, 2주에 걸쳐 6회 치료
PANAS 점수는 기준선과 각 치료 전후에 평가됩니다. 6개의 트리트먼트가 있습니다(2주 동안 월요일, 수요일 및 금요일).
기준선과 각 치료 직전 및 직후, 2주에 걸쳐 6회 치료
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 베이스라인과 4주차에
MADRS 점수는 기준선과 최종 치료 2주 후인 4주 사이에 비교됩니다.
베이스라인과 4주차에
긍정적-부정적 영향 척도(PANAS) 점수의 변화.
기간: 기준선과 1주차 및 4주차에
PANAS 점수는 기준선과 최종 치료 2주 후인 4주차 사이에 비교됩니다.
기준선과 1주차 및 4주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michael L. Rohan, Ph.D., McLean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-P-001097

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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