건강한 피험자에서 증가하는 용량 수준에서 단일 정맥 투여 후 ASKP1240에 대한 연구

포함 기준:

• 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2인 대상자
• 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 여포 자극 호르몬[FSH] > 40 U/L로 폐경 후 ≥ 1년).
• 남성 피험자는 연구가 끝날 때까지 또는 투여 후 90일 중 더 긴 기간까지 정자 기증을 하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
• 피험자는 약물 남용에 대한 음성 소변 선별 검사 및 1일째 선별 검사 및 병원 입원 시 혈액 또는 음주 측정기 알코올 선별 검사 음성

제외 기준:

• 피험자는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 일주일에 14단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스)
• 피험자는 클리닉 체크인 전 1주 이내에 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
• 대상자는 누운 상태에서 평균 수축기 혈압이 < 90 또는 > 160mmHg이고 평균 확장기 혈압이 < 50 또는 > 90mmHg이거나, 또는 맥박수가 분당 100회(bpm)보다 높으며, 스크리닝 또는 클리닉 체크인(혈액 대상자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회에 걸쳐 압력 측정)
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 대상자는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 검사를 받았습니다.

• 대상체는 스크리닝 또는 클리닉 체크에서 다음을 갖는다:

  1. 백혈구 수(WBC)가 < 3.5 또는 > 정상 상한
  2. 절대호중구수(ANC)가 <1.5이거나 > 정상 상한
  3. 혈소판 수(PLT)가 정상 한계를 벗어났습니다.
  4. 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한
  5. 크레아틴 포스포키나아제(CPK)가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
  6. 국제 정규화 비율(INR) > 정규화 상한
  7. 또는 나머지 실험실 테스트가 정상 한계를 벗어났고 연구자가 나머지 프로토콜별 실험실 테스트와 관련하여 임상적으로 중요한 것으로 간주합니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 60일 이내에 백신을 접종받았습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신성 면역억제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 항체 또는 생물학적 제품을 투여받았습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 임의의 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
• 피험자는 처방전 없이 구입할 수 있는 대체 의약품(CAM)을 포함하고 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 알레르기 약물, 비강 스테로이드, 비강 흡입기, 경구 피임약, 안정적인 호르몬 대체 요법(HRT; 조사자 판단에 따라 연구 중 예상되지 않는 용량 변경), 연구 약물 투여 전 14일 이내에 간헐적인 아세트아미노펜
• 피험자는 연구 약물 투여 이전에 30일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험적 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 다른 임상 시험에 참여 중이거나 현재 시험의 다른 용량 그룹에 참여했습니다.
• 피험자는 투여 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있거나 수혈을 받았거나 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 과도한 흡연 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 6개월 동안 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 혈전 색전증 또는 혈관 질환, 특히 심부정맥 혈전증, 폐색전증 및 정맥류의 병력이 있습니다.
• 피험자는 결핵에 대해 양성 검사를 받았습니다.