Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASKP1240 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej przy rosnących poziomach dawek u zdrowych osób

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką ASKP1240 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki ASKP1240 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej przy rosnących poziomach dawek zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Kobieta musi być w wieku rozrodczym (sterylna chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 j./l)
  • Mężczyzna zgadza się nie być dawcą nasienia do końca badania lub 90 dni po podaniu dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent zastosuje się do protokołu i ukończy badanie
  • Pacjent ma ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków oraz ujemny wynik badania krwi lub badania alkomatem podczas badania przesiewowego i przyjęcia do kliniki w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
  • Badany w przeszłości spożywał więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (Uwaga: jedna jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu)
  • Pacjent ma/miał objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki
  • Pacjent ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90 lub > 160 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 90 mmHg lub częstość tętna wyższą niż 100 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego lub wizyty w klinice (pobranie krwi pomiary ciśnienia wykonane w trzech powtórzeniach po tym, jak osoba odpoczywała w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut)
  • Wiadomo, że osobnik ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

  • Pacjent ma podczas badania przesiewowego lub kontroli w klinice, że:

    1. liczba białych krwinek (WBC) wynosi < 3,5 lub > górna granica normy
    2. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi <1,5 lub > górna granica normy
    3. liczba płytek krwi (PLT) jest poza normalną granicą
    4. kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) są > górnej granicy normy
    5. fosfokinaza kreatynowa (CPK) jest ponad dwukrotnie górna granica normy
    6. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest > górnej granicy normy
    7. LUB pozostałe testy laboratoryjne są poza normalnymi granicami i badacz uważa je za klinicznie istotne w odniesieniu do pozostałych badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem
  • Osobnik otrzymał szczepionkę w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku
  • Osobnik otrzymał dowolny układowy środek immunosupresyjny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek przeciwciało lub produkt biologiczny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Osobnik otrzymał jakikolwiek systemowy steroid w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Pacjent był leczony lekami na receptę lub bez recepty, w tym lekami uzupełniającymi i alternatywnymi (CAM) i z wyłączeniem leków na alergie dostępnych bez recepty (OTC), sterydów donosowych, inhalatorów do nosa, doustnych środków antykoncepcyjnych, stabilnej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ; według oceny badacza i zmiana dawki nieoczekiwana podczas badania) oraz przerywany paracetamol w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Pacjent otrzymał eksperymentalny środek w ciągu 30 dni lub dziesięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innej grupie dawkowania bieżącego badania
  • Pacjent oddał lub miał znaczną utratę krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed podaniem dawki
  • Podmiot w przeszłości nałogowo palił lub stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent ma w wywiadzie chorobę zakrzepowo-zatorową lub chorobę naczyniową, zwłaszcza zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i żylaki
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: najniższa dawka ASKP1240
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię B: druga najniższa dawka ASKP1240
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię C: trzecia najniższa dawka ASKP1240
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię D: czwarta najniższa dawka ASKP1240
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię E: piąta najniższa dawka ASKP1240
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię F: średnia dawka ASKP1240
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię G: szósta najwyższa dawka ASKP1240
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię H: piąta najwyższa dawka ASKP1240
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię I: ASKP1240 czwarta najwyższa dawka
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię J: trzecia najwyższa dawka ASKP1240
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię K: ASKP1240 druga najwyższa dawka
Lek: ASP1240
napar
Eksperymentalny: Ramię L: najwyższa dawka ASKP1240
Lek: ASP1240
napar
Komparator placebo: Ramię M: Placebo
Roztwór chlorku sodu
Lek: Placebo
napar
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna farmakodynamiczna: poziomy wysycenia antygenem powierzchniowym (CD40) poszczególnych osobników w czasie
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5, 8,15, 22, 29, 43, 60, 75 i 90
wiązanie ASKP1240-biotyny z komórkami B
Dni 1-3, 5, 8,15, 22, 29, 43, 60, 75 i 90
Profil farmakokinetyczny: AUCinf i Cmax
Ramy czasowe: Dni 1-8,15, 22, 29, 43 i 60
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) i Maksymalne stężenie badanego leku (Cmax)
Dni 1-8,15, 22, 29, 43 i 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny: AUClast, tmax, t1/2, Vz i CLtot
Ramy czasowe: Dni 1-8,15, 22, 29, 43 i 60
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), pozorna objętość dystrybucji (Vz), i Całkowity prześwit ciała (CLtot)
Dni 1-8,15, 22, 29, 43 i 60
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-3, 5, 8,15, 22, 29, 43 i 60
iloczyn liczby białych krwinek (WBC) i procentu limfocytów [z rozróżnienia]
Dzień -1, Dni 1-3, 5, 8,15, 22, 29, 43 i 60
Kwantyfikacja podzbioru limfocytów obwodowych
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-3, 5, 8,15, 22, 29, 43 i 60
fenotypy leukocytów: CD3, CD4, CD8, CD16 i CD20
Dzień -1, Dni 1-3, 5, 8,15, 22, 29, 43 i 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), badania fizykalnego, pulsoksymetrii i występowania przeciwciał anty-ASKP1240
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7163-CL-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami