Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ASKP1240 efter en enkelt intravenøs dosis ved eskalerende dosisniveauer hos raske forsøgspersoner

7. december 2012 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1 enkelt stigende dosis undersøgelse af ASKP1240 i raske mandlige og kvindelige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​ASKP1240 efter en enkelt intravenøs dosis ved eskalerende dosisniveauer hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Den kvindelige forsøgsperson skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L)
  • Mandlig forsøgsperson accepterer ingen sæddonation før afslutningen af ​​undersøgelsen eller 90 dage efter dosis, alt efter hvad der er længst
  • Forsøgspersonen vil højst sandsynligt overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en negativ urinscreening for misbrugsstoffer og negativ blod- eller alkometer-alkoholscreening ved screening og klinikindlæggelse på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
  • Forsøgspersonen har tidligere indtaget mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening (Bemærk: en enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus)
  • Forsøgspersonen har/har haft en symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion inden for 1 uge før klinikindtjekning
  • Forsøgspersonen har et systolisk gennemsnitligt blodtryk på liggende < 90 eller > 160 mmHg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk < 50 eller > 90 mmHg, eller pulsfrekvens højere end 100 slag i minuttet (bpm), enten ved screening eller klinikindtjekning (blod). trykmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter)
  • Individet er kendt positivt for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg)

  • Forsøgspersonen har ved screening eller kliniktjek, at:

    1. antal hvide blodlegemer (WBC) er < 3,5 eller > øvre normalgrænse
    2. absolut neutrofiltal (ANC) er <1,5 eller > øvre normalgrænse
    3. trombocyttal (PLT) er uden for den normale grænse
    4. serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er > øvre normalgrænse
    5. kreatinfosfokinase (CPK) er > to gange øvre normalgrænse
    6. international normalized ratio (INR) er > øvre grænse for normal
    7. ELLER resterende laboratorietest er uden for de normale grænser og anses af investigator for at være klinisk signifikante med hensyn til de resterende laboratorietest pr. protokol
  • Forsøgspersonen har modtaget en vaccine inden for 60 dage før indgivelse af studielægemiddel
  • Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel inden for 6 måneder før undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst antistof eller biologisk produkt inden for 6 måneder forud for administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst systemisk steroid inden for 2 måneder før indgivelse af undersøgelseslægemiddel
  • Forsøgspersonen har haft behandling med receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder komplementær og alternativ medicin (CAM) og undtagen håndkøbsmedicin (OTC), nasale steroider, nasale inhalatorer, orale præventionsmidler, stabil hormonsubstitutionsterapi (HRT; pr. efterforskers vurdering og dosisændring, der ikke forventes under undersøgelsen), og intermitterende acetaminophen, inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller ti halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i en anden dosisgruppe i det aktuelle forsøg
  • Forsøgspersonen har doneret eller har haft betydeligt blodtab eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før dosering
  • Forsøgspersonen har en historie med stor rygning eller har brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste seks måneder forud for screeningen
  • Forsøgspersonen har en historie med tromboembolisk eller vaskulær sygdom, især dyb venetrombose, lungeemboli og varicer
  • Forsøgspersonen har en positiv test for tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: ASKP1240 laveste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm B: ASKP1240 næstlaveste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm C: ASKP1240 tredje laveste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm D: ASKP1240 fjerde laveste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm E: ASKP1240 femte laveste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm F: ASKP1240 mellem dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm G: ASKP1240 sjette højeste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm H: ASKP1240 femte højeste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm I: ASKP1240 fjerde højeste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm J: ASKP1240 tredje højeste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm K: ASKP1240 næsthøjeste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Eksperimentel: Arm L: ASKP1240 højeste dosis
Medicin: ASP1240
infusion
Placebo komparator: Arm M: Placebo
Natriumchloridopløsning
Medicin: Placebo
infusion
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk variabel: Individuelt individs celleoverfladeantigen (CD40) belægningsniveauer over tid
Tidsramme: Dag 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 75 og 90
binding af ASKP1240-biotin til B-celler
Dag 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 75 og 90
Farmakokinetikprofil: AUCinf og Cmax
Tidsramme: Dag 1-8, 15, 22, 29, 43 og 60
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) og maksimal koncentration af undersøgelseslægemiddel (Cmax)
Dag 1-8, 15, 22, 29, 43 og 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikprofil: AUClast, tmax, t1/2, Vz og CLtot
Tidsramme: Dag 1-8, 15, 22, 29, 43 og 60
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 op til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast), Tid til at opnå Cmax (tmax), Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2), Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz), og total kropsclearance (CLtot)
Dag 1-8, 15, 22, 29, 43 og 60
Totalt antal lymfocytter
Tidsramme: Dag -1, dag 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43 og 60
produkt af hvidt blodtal (WBC) og procent lymfocytter [fra differential]
Dag -1, dag 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43 og 60
Kvantificering af undergruppe af perifere lymfocytter
Tidsramme: Dag -1, dag 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43 og 60
leukocykliske fænotyper: CD3, CD4, CD8, CD16 og CD20
Dag -1, dag 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43 og 60
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysisk undersøgelse, pulsoximetri og forekomst af anti-ASKP1240-antistofdannelse
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7163-CL-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger