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Untersuchung von ASKP1240 nach einer intravenösen Einzeldosis bei steigenden Dosierungen bei gesunden Probanden

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis von ASKP1240 bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von ASKP1240 nach einer intravenösen Einzeldosis bei steigenden Dosierungen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person wiegt mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
  • Die weibliche Testperson muss nicht gebärfähig sein (chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 U/L)
  • Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, bis zum Ende der Studie oder 90 Tage nach der Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, keine Samen zu spenden
  • Es ist sehr wahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält und die Studie abschließt
  • Die Testperson weist beim Screening und bei der Aufnahme in die Klinik am ersten Tag ein negatives Urin-Testergebnis auf Drogenmissbrauch und ein negatives Blut- oder Alkoholtest-Testergebnis auf Alkohol auf

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person sind in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen aufgetreten
  • Der Proband hat in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert oder hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch (Hinweis: eine Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein). oder 1 Unze Spirituosen)
  • Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche vor dem Einchecken in die Klinik eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
  • Der Proband hat einen mittleren systolischen Blutdruck in Rückenlage von < 90 oder > 160 mmHg und einen mittleren diastolischen Blutdruck von < 50 oder > 90 mmHg oder eine Pulsfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (bpm), entweder beim Screening oder beim Check-in in der Klinik (Blut). Druckmessungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hat.
  • Es ist bekannt, dass die Person positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde
  • Der Proband hat einen positiven Test auf Hepatitis-C-Antikörper oder auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg).

  • Der Proband hat beim Screening oder Klinikcheck Folgendes festgestellt:

    1. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) liegt bei < 3,5 oder > der Obergrenze des Normalwerts
    2. Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt <1,5 oder > die Obergrenze des Normalwerts
    3. Die Thrombozytenzahl (PLT) liegt außerhalb des normalen Grenzwerts
    4. Serumkreatinin, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) liegen über der oberen Normgrenze
    5. Die Kreatinphosphokinase (CPK) liegt bei > dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
    6. Das international normalisierte Verhältnis (INR) liegt über der Obergrenze des Normalwerts
    7. ODER die verbleibenden Labortests liegen außerhalb der normalen Grenzen und werden vom Prüfer im Hinblick auf die verbleibenden Labortests gemäß Protokoll als klinisch signifikant angesehen
  • Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Impfstoff erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein systemisches Immunsuppressivum erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Antikörper oder ein biologisches Produkt erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein systemisches Steroid erhalten
  • Der Proband wurde mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt, einschließlich Komplementär- und Alternativmedikamenten (CAM) und mit Ausnahme von rezeptfreien (OTC) Allergiemedikamenten, Nasensteroiden, Naseninhalatoren, oralen Kontrazeptiva, stabiler Hormonersatztherapie (HRT); nach Einschätzung des Prüfarztes und Dosisänderung, die während der Studie nicht zu erwarten ist) und intermittierende Paracetamolgabe innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Der Proband hat vor der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder zehn Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Mittel erhalten
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat an einer anderen Dosisgruppe der aktuellen Studie teilgenommen
  • Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung gespendet oder einen erheblichen Blutverlust erlitten oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung Plasma gespendet
  • Die Person hat in der Vergangenheit stark geraucht oder hat in den letzten sechs Monaten vor dem Screening tabakhaltige Produkte und Nikotin bzw. nikotinhaltige Produkte konsumiert
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von thromboembolischen oder vaskulären Erkrankungen, insbesondere tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Krampfadern
  • Der Proband hat einen positiven Test auf Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: ASKP1240 niedrigste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm B: ASKP1240 zweitniedrigste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm C: ASKP1240 drittniedrigste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm D: ASKP1240 viertniedrigste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm E: ASKP1240 fünftniedrigste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm F: ASKP1240 mittlere Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm G: ASKP1240 sechsthöchste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm H: ASKP1240 fünfthöchste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm I: ASKP1240 vierthöchste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm J: ASKP1240 dritthöchste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm K: ASKP1240 zweithöchste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Experimental: Arm L: ASKP1240 höchste Dosis
Arzneimittel: ASP1240
Infusion
Placebo-Komparator: Arm M: Placebo
Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Placebo
Infusion
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Variable: Belegungsgrad des Zelloberflächenantigens (CD40) des einzelnen Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tage 1–3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 75 und 90
Bindung von ASKP1240-Biotin an B-Zellen
Tage 1–3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 75 und 90
Pharmakokinetisches Profil: AUCinf und Cmax
Zeitfenster: Tage 1-8, 15, 22, 29, 43 und 60
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) und maximale Konzentration des Studienmedikaments (Cmax)
Tage 1-8, 15, 22, 29, 43 und 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil: AUClast, tmax, t1/2, Vz und CLtot
Zeitfenster: Tage 1-8, 15, 22, 29, 43 und 60
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbare terminale Elimination der Halbwertszeit (t1/2), scheinbares Verteilungsvolumen (Vz), und Gesamtkörperclearance (CLtot)
Tage 1-8, 15, 22, 29, 43 und 60
Gesamtzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Tag -1, Tage 1-3, 5, 8,15, 22, 29, 43 und 60
Produkt aus dem weißen Blutbild (WBC) und dem Prozentsatz der Lymphozyten [aus dem Differential]
Tag -1, Tage 1-3, 5, 8,15, 22, 29, 43 und 60
Quantifizierung peripherer Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Tag -1, Tage 1-3, 5, 8,15, 22, 29, 43 und 60
Leukozyten-Phänotypen: CD3, CD4, CD8, CD16 und CD20
Tag -1, Tage 1-3, 5, 8,15, 22, 29, 43 und 60
Die Sicherheit wurde durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchung, Pulsoximetrie und Häufigkeit der Bildung von Anti-ASKP1240-Antikörpern bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7163-CL-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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