CentriMag RVAS 미국 승인 후 연구 프로토콜 (CMagRVAS)
2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
연구 목적은 모든 원인의 급성 우심실 부전 환자에서 일시적인 우심실 기계적 순환 지원에 사용되는 CentriMag RVAS 사용에 대한 시판 후 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 우심실 지지 기간
- 부작용의 발생
- 말단 기관 기능 평가
- 혈역학 평가
- RVAD 제거 후 30일 생존
기본 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
회복 후 이식 또는 장기 장치로 이동하지 않는 환자의 경우:
ㅏ. 지원 후 30일까지 생존 또는 퇴원까지(둘 중 더 긴 기간 적용)
회복되지 않고 이식 또는 장기 시스템에 연결된 환자의 경우:
- 장기 기계적 지지 장치 이식 또는 심장 이식을 위한 마취 유도에 대한 생존
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
온 펌프 혈역학
- 기준선과 비교하여 환자가 지지를 받는 동안 평균 우심방압/중심정맥압 감소에 대한 명확하게 관찰 가능한 경향이 나타납니다.
- 환자가 기준선과 비교하여 지원을 받고 있는 동안 평균 동맥압 증가에 대한 명확하게 관찰 가능한 경향이 나타납니다.
- 환자가 기준선과 비교하여 지원을 받는 동안 평균 심장 지수의 증가에 대한 명확하게 관찰 가능한 추세가 입증됩니다.
Post Pump Hemodynamics(다음 기준 중 두 가지 이상을 충족해야 함)
- 데이터 플로팅을 기반으로 기준선과 비교하여 장치 제거 후 평균 우심방압/중심정맥압 감소에 대한 명확하게 관찰 가능한 추세가 입증되면 성공할 것입니다.
- 데이터 플로팅을 기반으로 기준선과 비교하여 장치를 제거한 후 평균 동맥압 증가에 대한 명확하게 관찰 가능한 추세가 입증되면 성공할 것입니다.
- 데이터 플로팅을 기반으로 기준선과 비교하여 장치를 제거한 후 평균 심박수가 증가하는 경향이 명확하게 관찰되는 경우 성공이 달성됩니다.
- 베이스라인과 비교하여 지지대를 사용하는 동안 및 장치 제거 후 크레아티닌 및/또는 BUN 감소에 대한 명확하게 관찰 가능한 추세
- 기준선과 비교하여 지지를 받는 동안 및 장치 제거 후 총 빌리루빈 감소에 대한 명확하게 관찰 가능한 추세
- 관찰된 부작용의 허용 가능한 발생률
환자 인구
이 연구에는 생명을 유지하기 위해 CentriMag RVAS를 사용해야 하는 모든 원인으로 인한 급성 우심실 부전이 있는 연속 환자 25명의 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 원인에 의한 우심실 부전
제외 기준:
- 원발성 응고병증 또는 혈소판 장애
- 헤파린 및 모든 대체 항응고제에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료군
생명을 유지하기 위해 CentriMag RVAS를 사용해야 하는 모든 원인으로 인한 급성 우심실 부전 환자.
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환자는 CentriMag RVAS로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 장치 제거 후 30일
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회복되고 이식 또는 장기 장치로 이동하지 않는 환자의 경우: 지원 후 30일까지 생존하거나 퇴원할 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용). 회복되지 않고 이식 또는 장기 시스템에 연결된 환자의 경우: 생존에서 장기 장치 또는 심장 이식 이식을 위한 마취 유도. |
장치 제거 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심정맥압(CVP)
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후
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CVP는 우심실 충전 압력 또는 우심실에 대한 예압의 척도입니다.
RVAD 지원 중에 혈액이 펌프로 유입된 다음 폐동맥으로 배출됨에 따라 CVP가 감소합니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후
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평균 동맥압(MAP)
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후.
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MAP는 동맥 순환의 혈압에 대한 평균값입니다.
RVAD 지원 중에 이 값은 좌심실의 심박출량의 적절성에 관한 정보를 제공합니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후.
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심장 지수(CI)
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후.
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심박출량(L/min)을 체표면적(m2)으로 나눈 값
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기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후.
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혈액요소질소(BUN)
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
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BUN은 신장 기능의 척도입니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
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크레아티닌
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
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크레아티닌은 신장 기능의 척도입니다
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기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
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총 빌리루빈
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
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총 빌리루빈은 간 기능의 척도입니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CentriMag RVAS 배치에 대한 임상 시험
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Abbott Medical DevicesThoratec Corporation빼는