폐경 후 에스트로겐 타이밍 (TEMPUS)
폐경 경과 시간, 에스트로겐 결핍 기간 및 인슐린 작용
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45-70세
- 폐경 후(월경 없음 ≥12개월 또는 양측 난소 절제술 및 FSH >30 IU/L)
- ≤6년 또는 ≥10년의 폐경(마지막 월경 또는 난소 절제술)
- BMI <30 kg/m2 및 체중 안정(과거 2개월 동안 ±2kg)
- 비흡연자
- 좌식 내지 중등도 활동(<3일/주에 구조화된 운동)
- 에스트로겐 기반 호르몬 요법에 순진하지 않음(이전 사용 ≤6개월)
- 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 CBC, CMP 및 TSH 값
제외 기준:
- 부분 자궁적출술을 받은 경우(즉, 하나 또는 두 개의 난소가 온전하게 남음)
- 45세 이전에 폐경(자연적, 화학적 또는 외과적)을 겪었습니다.
- 6세 이상 10세 미만의 폐경(마지막 월경 또는 난소 절제술)
- 이전에 사용(>6개월)했거나 현재 에스트로겐 기반 HT 제제(예: 경구용 Premarin, 경피 17베타-에스트라디올, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)를 사용하고 있습니다.
- T2DM이 있거나 포도당 저하제/인슐린 민감성 약물로 치료를 받고 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(SBP>140 및/또는 DBP>90mmHg)
- 고중성지방혈증이 있는 경우(>400mg/dL)
- 에스트로겐 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우(정맥 혈전색전증, 심장 질환, 심근 경색, 호르몬 민감성 암의 병력)
- 생검에 대한 금기 사항이 있는 경우(심각한 빈혈, 혈액 응고 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 폐경기
에스트로겐 기반 호르몬 요법을 사용한 적이 없는 마지막 월경 후 6년 이내의 폐경 후 여성
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경피 에스트라디올(0.15mg) 1주일 경피 위약 1주
다른 이름들:
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활성 비교기: 늦은 폐경
에스트로겐 기반 호르몬 요법을 사용한 적이 없는 마지막 월경 이후 10년 이상 경과한 폐경 후 여성
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경피 에스트라디올(0.15mg) 1주일 경피 위약 1주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 매개 포도당 처리율(고인슐린혈-정상혈당 클램프)
기간: 1주 후 에스트라디올 또는 위약
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폐경 이후 포도당 처리율과 시간의 에스트로겐 매개 변화
테스트의 무작위 순서, 교차 디자인 |
1주 후 에스트라디올 또는 위약
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 에스트로겐 수용체 발현
기간: 1주 후 에스트라디올 또는 위약
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폐경 및 에스트로겐 치료 이후 시간의 에스트로겐 수용체(ERα 및 ERβ) 차이 테스트의 무작위 순서, 교차 디자인 |
1주 후 에스트라디올 또는 위약
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골격근 에스트로겐 수용체 발현(단백질/세포 단백질)
기간: 1주 후 에스트라디올 또는 위약
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폐경 및 에스트로겐 치료 이후 시간의 에스트로겐 수용체(ERα 및 ERβ) 차이 테스트의 무작위 순서, 교차 디자인 |
1주 후 에스트라디올 또는 위약
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지방 조직 에스트로겐 수용체 발현
기간: 기준선
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나이 및 폐경기와 관련된 지방 조직 에스트로겐 수용체 발현 복부 및 대퇴부 피하 지방 조직 ERα 및 ERβ 발현 |
기준선
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지방 조직 에스트로겐 수용체 발현(ERα:ERβ)
기간: 기준선
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나이 및 폐경기와 관련된 지방 조직 에스트로겐 수용체 발현 ERα:ERβ 발현의 복부 및 대퇴부 피하 지방 조직 비율 |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Pelt RE, Schwartz RS, Kohrt WM. Insulin secretion and clearance after subacute estradiol administration in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):484-90. doi: 10.1210/jc.2007-1657. Epub 2007 Nov 6.
- Kanaya AM, Herrington D, Vittinghoff E, Lin F, Grady D, Bittner V, Cauley JA, Barrett-Connor E; Heart and Estrogen/progestin Replacement Study. Glycemic effects of postmenopausal hormone therapy: the Heart and Estrogen/progestin Replacement Study. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):1-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00005.
- Bonds DE, Lasser N, Qi L, Brzyski R, Caan B, Heiss G, Limacher MC, Liu JH, Mason E, Oberman A, O'Sullivan MJ, Phillips LS, Prineas RJ, Tinker L. The effect of conjugated equine oestrogen on diabetes incidence: the Women's Health Initiative randomised trial. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):459-68. doi: 10.1007/s00125-005-0096-0. Epub 2006 Jan 27.
- Margolis KL, Bonds DE, Rodabough RJ, Tinker L, Phillips LS, Allen C, Bassford T, Burke G, Torrens J, Howard BV; Women's Health Initiative Investigators. Effect of oestrogen plus progestin on the incidence of diabetes in postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative Hormone Trial. Diabetologia. 2004 Jul;47(7):1175-1187. doi: 10.1007/s00125-004-1448-x. Epub 2004 Jul 14.
- Pentti K, Tuppurainen MT, Honkanen R, Sandini L, Kroger H, Alhava E, Saarikoski S. Hormone therapy protects from diabetes: the Kuopio osteoporosis risk factor and prevention study. Eur J Endocrinol. 2009 Jun;160(6):979-83. doi: 10.1530/EJE-09-0151. Epub 2009 Mar 25.
- Park YM, Keller AC, Runchey SS, Miller BF, Kohrt WM, Van Pelt RE, Kang C, Jankowski CM, Moreau KL. Acute estradiol treatment reduces skeletal muscle protein breakdown markers in early- but not late-postmenopausal women. Steroids. 2019 Jun;146:43-49. doi: 10.1016/j.steroids.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Park YM, Pereira RI, Erickson CB, Swibas TA, Cox-York KA, Van Pelt RE. Estradiol-mediated improvements in adipose tissue insulin sensitivity are related to the balance of adipose tissue estrogen receptor alpha and beta in postmenopausal women. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176446. doi: 10.1371/journal.pone.0176446. eCollection 2017.
- Pereira RI, Casey BA, Swibas TA, Erickson CB, Wolfe P, Van Pelt RE. Timing of Estradiol Treatment After Menopause May Determine Benefit or Harm to Insulin Action. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Dec;100(12):4456-62. doi: 10.1210/jc.2015-3084. Epub 2015 Oct 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11-0788
- R01DK088105 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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