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폐경 후 에스트로겐 타이밍 (TEMPUS)

2021년 2월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver

폐경 경과 시간, 에스트로겐 결핍 기간 및 인슐린 작용

현재 연구의 목적은 인슐린 대사에 대한 에스트로겐의 효과가 여성이 폐경기를 겪은 시점과 관련된 치료 시기에 의존하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 에스트로겐이 초기 폐경 후 여성의 인슐린 감수성을 개선하지만 후기 폐경 후 여성의 인슐린 감수성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

대규모 임상 시험에서 위약에 비해 에스트로겐 기반 호르몬 요법에 무작위로 배정된 폐경 후 여성에서 제2형 당뇨병 발병률이 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, 연구에 따르면 폐경 후 기간의 일부 동안 호르몬 요법을 사용한 폐경 후 여성은 호르몬 요법을 전혀 사용하지 않은 여성에 비해 당뇨병 발병이 감소한 것으로 나타났습니다. 이것과 일관되게, 우리의 예비 데이터는 폐경기와 관련된 에스트로겐 치료의 시기가 인슐린 작용에 유리한 효과가 있는지 여부를 결정하는 중요한 요인이 될 수 있음을 시사합니다. 우리의 관찰 결과에 따르면 에스트로겐은 초기 폐경 후 여성의 인슐린 감수성을 개선하지만 폐경이 지난 10년 이상 지난 여성의 경우 인슐린 감수성을 감소시킬 수 있습니다. 점점 더 많은 연구에서 에스트로겐이 폐경에서 멀리 떨어진 것이 아니라 폐경의 시작에 가깝게 시작될 때 심혈관 위험에 다양한 영향을 미친다고 제안합니다. 우리는 이것이 당뇨병 위험에도 해당된다고 가정합니다. 이 연구의 목표는 인슐린 대사에 대한 에스트로겐의 영향이 폐경 후기와 비교하여 폐경 초기 여성에서 다른지 여부를 결정하는 것입니다. 우리의 목표를 달성하기 위해, 우리는 폐경이 시작된 지 6년 이내 또는 폐경 이후 10년 이상이고 이전에 호르몬 요법을 사용한 적이 없는 여성의 인슐린 감수성을 측정할 것을 제안합니다. 모든 여성은 경피 에스트라디올을 사용한 단기간(1주) 치료를 받은 날과 받지 않은 날의 두 차례에 걸쳐 연구될 것입니다. 우리는 에스트라디올이 초기 폐경 후 여성의 인슐린 감수성을 증가시키고 폐경 후 여성의 인슐린 감수성을 감소시킬 것으로 기대합니다. 또한 지방과 근육의 에스트로겐 수용체는 폐경 후 시간이 증가함에 따라 변할 수 있습니다. 따라서 우리는 지방 및 근육 생검을 수집하여 폐경 초기와 후기 여성 사이의 에스트로겐 수용체의 변화와 에스트라디올 치료 1주에 대한 반응을 비교합니다. 우리는 이러한 연구가 폐경 후 조기에 투여되었을 때 인슐린 감수성에 대한 에스트라디올의 이점에 대한 증거를 제공할 것이라고 믿습니다. 폐경 후 여성의 제2형 당뇨병 발병 지연에 기여할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 45-70세
  • 폐경 후(월경 없음 ≥12개월 또는 양측 난소 절제술 및 FSH >30 IU/L)
  • ≤6년 또는 ≥10년의 폐경(마지막 월경 또는 난소 절제술)
  • BMI <30 kg/m2 및 체중 안정(과거 2개월 동안 ±2kg)
  • 비흡연자
  • 좌식 내지 중등도 활동(<3일/주에 구조화된 운동)
  • 에스트로겐 기반 호르몬 요법에 순진하지 않음(이전 사용 ≤6개월)
  • 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 CBC, CMP 및 TSH 값

제외 기준:

  • 부분 자궁적출술을 받은 경우(즉, 하나 또는 두 개의 난소가 온전하게 남음)
  • 45세 이전에 폐경(자연적, 화학적 또는 외과적)을 겪었습니다.
  • 6세 이상 10세 미만의 폐경(마지막 월경 또는 난소 절제술)
  • 이전에 사용(>6개월)했거나 현재 에스트로겐 기반 HT 제제(예: 경구용 Premarin, 경피 17베타-에스트라디올, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)를 사용하고 있습니다.
  • T2DM이 있거나 포도당 저하제/인슐린 민감성 약물로 치료를 받고 있는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP>140 및/또는 DBP>90mmHg)
  • 고중성지방혈증이 있는 경우(>400mg/dL)
  • 에스트로겐 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우(정맥 혈전색전증, 심장 질환, 심근 경색, 호르몬 민감성 암의 병력)
  • 생검에 대한 금기 사항이 있는 경우(심각한 빈혈, 혈액 응고 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기 폐경기
에스트로겐 기반 호르몬 요법을 사용한 적이 없는 마지막 월경 후 6년 이내의 폐경 후 여성

경피 에스트라디올(0.15mg) 1주일

경피 위약 1주

다른 이름들:
  • 클리마라
활성 비교기: 늦은 폐경
에스트로겐 기반 호르몬 요법을 사용한 적이 없는 마지막 월경 이후 10년 이상 경과한 폐경 후 여성

경피 에스트라디올(0.15mg) 1주일

경피 위약 1주

다른 이름들:
  • 클리마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 매개 포도당 처리율(고인슐린혈-정상혈당 클램프)
기간: 1주 후 에스트라디올 또는 위약

폐경 이후 포도당 처리율과 시간의 에스트로겐 매개 변화

  • 기준선 GDR(그룹 간 차이 없음)
  • E2 매개 변화(그룹 간 유의미한 차이)

테스트의 무작위 순서, 교차 디자인

1주 후 에스트라디올 또는 위약

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 에스트로겐 수용체 발현
기간: 1주 후 에스트라디올 또는 위약

폐경 및 에스트로겐 치료 이후 시간의 에스트로겐 수용체(ERα 및 ERβ) 차이

테스트의 무작위 순서, 교차 디자인

1주 후 에스트라디올 또는 위약
골격근 에스트로겐 수용체 발현(단백질/세포 단백질)
기간: 1주 후 에스트라디올 또는 위약

폐경 및 에스트로겐 치료 이후 시간의 에스트로겐 수용체(ERα 및 ERβ) 차이

테스트의 무작위 순서, 교차 디자인

1주 후 에스트라디올 또는 위약
지방 조직 에스트로겐 수용체 발현
기간: 기준선

나이 및 폐경기와 관련된 지방 조직 에스트로겐 수용체 발현

복부 및 대퇴부 피하 지방 조직 ERα 및 ERβ 발현

기준선
지방 조직 에스트로겐 수용체 발현(ERα:ERβ)
기간: 기준선

나이 및 폐경기와 관련된 지방 조직 에스트로겐 수용체 발현

ERα:ERβ 발현의 복부 및 대퇴부 피하 지방 조직 비율

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스트라디올에 대한 임상 시험

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