HIV-2 감염 환자에서 Raltegravir, Emtricitabine 및 Tenofovir를 사용한 1차 병용 요법을 평가하는 시험 (VIH-2)
2026년 4월 1일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS 159 VIH-2: HIV-2 감염 환자에서 랄테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르를 사용한 1차 조합 요법 평가 시험
HIV-2는 덜 일반적입니다.
HIV-2는 HIV-1과 비교하여 항레트로바이러스 치료(ART)에 대해 동일한 민감성을 가지고 있습니다.
HIV-1 감염에 적합한 ART 전략은 HIV-2에 효과적이지 않습니다.
PI를 포함한 고전적인 삼중 요법은 HIV-2에 덜 효과적입니다.
또한, 2차 치료에서 ART의 선택은 제한적입니다.
첫 번째 최적 치료는 다른 전략의 전향적이고 무작위적인 평가에 의해 정의되어야 합니다.
1차 종료점은 HIV-2 감염의 특이성에 맞게 조정됩니다.
1단계는 2상 임상시험을 통해 고전적 삼중요법의 대안으로 NRTI 2종과 랄테그라비르를 포함한 전략이 적어도 삼중요법만큼 좋은 면역바이러스학적 반응을 보이는지 여부를 정의하는 것이다. 요법.
가설은 HIV-2 감염에서 관찰된 낮은 ART 반응이 사용된 ART의 바이러스학적 강도가 낮기 때문이며 2 NRTI와 raltegravir의 조합이 48주차에 적어도 50%의 치료 성공을 보여야 한다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ELISA 및 Western Blot 테스트 또는 Immunoblot으로 확인된 HIV-2 단일 감염,
- 이전 치료의 기간과 적응증에 관계없이 항 레트로 바이러스 치료 - 순진한,
- 치료 적응증, 다음 기준 중 적어도 하나: 유형 B 또는 C 사건, 스크리닝 방문 시 CD4 림프구 수가 500/mm3 미만 또는 지난 3년 동안 CD4 림프구 수가 최소 50 세포/µL/년 감소 마지막 CD4 림프구 수는 최하점의 -/+ 10% 이내, 혈장 HIV-2 RNA 로드는 스크리닝 방문 시 100 copies/mL 이상,
- CD4 림프구 수가 200/mm3 미만인 경우 폐포자충 예방, 톡소플라스마증 혈청검사 양성인 경우 톡소플라스마증 예방과 병용,
- 최소 1년 이상 프랑스 거주,
- 참가자와 조사자가 서명한 서면 동의서(최소한 스크리닝 방문 및 연구 관련 개입 이전)
- 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자(국가 의료 지원은 사회 보장 제도가 아님).
제외 기준:
- 효과적인 피임법의 부재(여성),
- 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 희망,
- 본 연구에서 평가된 것과 양립할 수 없는 진행성 기회 감염의 치유적 치료,
- 화학 요법이나 방사선 요법이 필요한 악성 또는 종양성 애정,
- 보상되지 않은 간경변,
- F2 이상의 Metavir 점수를 가진 바이러스성 C형 간염,
- 7g/dL 미만의 헤모글로빈혈증, 500/mm3 미만의 다핵 호중구, 50,000/mm3 미만의 혈소판, 50 mL/mn 미만의 크레아티닌 청소율, 2.5N 이상의 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈,
- 연구 치료제의 부형제 중 하나에 대한 금기,
- 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병(당화혈색소(HbA1C)이 7% 이상),
- 장기간 코르티코스테로이드 치료(3주 이상의 치료),
- 사법 보호, 법적 후견인,
- 다른 치료 시험에 참여하거나 스크리닝 방문 시 진행 중인 제외 기간을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르 / 엠트리시타빈 / 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
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엠트리시타빈: 200mg/일 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트: 300mg/일, Truvada® QD 1정에 포함. 랄테그라비르: Isentress® BID 1정에 400mg x 2/일, 400mg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 참가자 비율
기간: 48주차에
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참가자는 다음 이벤트 중 어느 것도 제시하지 않은 경우 48주차에 치료 성공으로 간주됩니다.
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48주차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 CD4 림프구 수의 중앙값 변화
기간: 0주와 12주 사이
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0주와 12주 사이
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임상 및 생물학적 사건의 수
기간: 0주부터 48주까지
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0주부터 48주까지
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48주차에 CD4 림프구의 중앙값 변화
기간: 0주와 48주 사이
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0주와 48주 사이
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혈장 HIV-2 RNA가 < 40 Copies/mL인 환자의 비율
기간: 0주와 48주 사이
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0주와 48주 사이
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임상 진행이 있는 참가자 수
기간: 0주부터 48주까지
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임상 진행은 스위치로 정의됩니다.
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0주부터 48주까지
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준수에 대한 ANRS 자체 관리 설문지로 평가된 중간에서 양호한 준수를 가진 참가자의 최소 관찰 백분율
기간: 4주차부터 48주차까지
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4주차부터 48주차까지
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저항 돌연변이가 있는 바이러스학적 실패 참가자의 수
기간: 0주부터 48주까지
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바이러스학적 실패는 혈장 HIV-2 RNA 부하가 100copies/mL 미만인 후 혈장 HIV-2 RNA 부하가 100copy/mL 이상인 것으로 정의되며, 다음 4주 이내에 재시험으로 확인됩니다.
0주차와 비교하여 RT 및 인테그라제 유전자의 돌연변이 수 및 유형이 보고되고 있습니다.
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0주부터 48주까지
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치료를 전환하거나 중단한 참여자 수
기간: 0주부터 48주까지
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전반적으로 (분자에 관계없이)
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0주부터 48주까지
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48주차에 혈장 내 HIV-2 DNA 사본이 6개 이상인 참가자 수
기간: 48주차에
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48주차에
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삶의 질 설문지의 4가지 차원 중 하위 차원의 최소 중앙값
기간: 0주부터 48주까지
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삶의 질 설문지는 직업적인 삶의 질(PROQOL) 설문지이며 다음 4가지 차원을 포함합니다. 신체적 건강 및 증상, 타인과의 관계, 정신 및 인지 기능 및 치료 영향 각 척도에 대해 0(최악의 답변)에서 100(최상의 답변) 범위의 점수가 계산됩니다. |
0주부터 48주까지
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24주차에 혈장 내 HIV-2 DNA 사본이 6개 이상인 참가자 수
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Sophie Matheron, Pr, Hôpital Bichat-Claude Bernard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ANRS 159 VIH-2
- 2011-005038-20 (EudraCT 번호)
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