Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinovanou léčbu první linie s raltegravirem, emtricitabinem a tenofovirem u pacientů infikovaných HIV-2 (VIH-2)

1. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Studie hodnotící kombinovanou léčbu první linie s raltegravirem, emtricitabinem a tenofovirem u pacientů infikovaných HIV-2

HIV-2 je méně častý, tj. 1-2 miliony lidí v západní Africe. HIV-2 má stejnou citlivost na antiretrovirovou léčbu (ART) ve srovnání s HIV-1. Strategie ART, které jsou vhodné pro infekci HIV-1, nejsou tak účinné pro HIV-2. Klasická trojkombinace včetně PI je u HIV-2 méně účinná. Také výběr ART v léčbě druhé linie je omezený. Optimální léčba první linie musí být definována prospektivním a randomizovaným hodnocením dalších strategií. Primární cílový parametr bude přizpůsoben specifičnosti infekce HIV-2. Prvním krokem je definovat pomocí klinické studie fáze II, zda strategie zahrnující 2 NRTI a raltegravir, jako alternativní strategie ke klasické trojkombinaci, vykazuje imunovirologickou odpověď, přinejmenším stejně dobrou jako ta, která byla získána s trojkombinací. terapie. Hypotézou je, že nízká odpověď ART pozorovaná u infekce HIV-2 je způsobena nízkou virologickou silou použitých ART a že kombinace 2 NRTI a raltegraviru by měla ve 48. týdnu vykazovat terapeutický úspěch alespoň 50 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • Infekce HIV-2 mono, potvrzená testem ELISA a Western Blot nebo Immunoblot,
  • antiretrovirová léčba bez předchozí léčby, bez ohledu na dobu trvání a indikaci předchozí léčby,
  • indikace k léčbě s alespoň jedním z následujících kritérií: příhody typu B nebo C, počet CD4 lymfocytů pod 500/mm3 při screeningové návštěvě nebo pokles počtu CD4 lymfocytů alespoň o 50 buněk/µl/rok za poslední 3 roky s počet posledních CD4 lymfocytů v rozmezí -/+ 10 % nejnižší hodnoty, plazmatická zátěž HIV-2 RNA větší nebo rovna 100 kopiím/ml při screeningové návštěvě,
  • profylaxe pneumocystis, pokud je počet CD4 lymfocytů nižší než 200/mm3, kombinovaná s profylaxií toxoplazmózy v případě pozitivní sérologie toxoplazmózy,
  • Francouzský pobyt po dobu alespoň jednoho roku,
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději při screeningové návštěvě a před jakýmkoliv zásahem souvisejícím se studií)
  • Pobočka nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc není systémem sociálního zabezpečení).

Kritéria vyloučení:

  • Absence účinné antikoncepční metody (ženy),
  • Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět během zkoušky,
  • Kurativní léčba progresivní oportunní infekce, která není kompatibilní s léčbou hodnocenou v této studii,
  • zhoubné nebo nádorové onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii,
  • dekompenzovaná cirhóza,
  • Virová hepatitida C se skóre Metavir nad F2,
  • Hemoglobinémie pod 7 g/dl, polynukleární neutrofily pod 500/mm3, krevní destičky pod 50 000/mm3, clearance kreatininu pod 50 ml/min, transamináza, alkalická fosfatáza nebo bilirubin nad 2,5 N,
  • Kontraindikace jedné z pomocných látek studijní léčby,
  • Inzulin-dependentní diabetes mellitus špatně kontrolovaný (s glykovaným hemoglobinem (HbA1C) přes 7 %),
  • dlouhodobá léčba kortikosteroidy (více než 3 týdny léčby),
  • soudní ochrana, zákonné opatrovnictví,
  • Účast v jiné terapeutické studii nebo zahrnující období vyloučení probíhající v době screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: raltegravir / emtricitabin / tenofovir disoproxil fumarát
Lék: emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát/raltegravir.

emtricitabin: 200 mg/den a tenofovir-disoproxyl-fumarát: 300 mg/den, zahrnuté v jedné pilulce Truvada® QD.

raltegravir: 400 mg x 2/den, 400 mg v jedné pilulce Isentress® BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků terapeutického úspěchu
Časové okno: v týdnu 48

Účastníci budou považováni za terapeutický úspěch v týdnu 48, pokud neprezentují žádnou z následujících událostí:

  • Plazmatická HIV-2 RNA zátěž vyšší nebo rovna 100 kopiím/ml, počínaje 24. týdnem a potvrzena během následujících 4 týdnů,
  • Nárůst lymfocytů CD4 pod 100/mm3 v týdnu 48 ve srovnání s průměrným počtem lymfocytů CD4 mezi týdnem 4 a týdnem 0,
  • trvalé vysazení raltegraviru,
  • Smrt z jakékoli příčiny,
  • Nové události B nebo C potvrzené komisí pro přezkoumání koncového bodu
v týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny počtu CD4 lymfocytů ve 12. týdnu
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 12
mezi týdnem 0 a týdnem 12
Počet klinických a biologických příhod
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48
od týdne 0 do týdne 48
Medián změny CD4 lymfocytů ve 48. týdnu
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 48
mezi týdnem 0 a týdnem 48
Procento pacientů s plazmatickou HIV-2 RNA < 40 kopií/ml
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 48
mezi týdnem 0 a týdnem 48
Počet účastníků s klinickou progresí
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48

Klinická progrese je definována jako změna:

  • z kategorie A do B, C nebo smrt.
  • z kategorie B do C nebo smrt.
od týdne 0 do týdne 48
Minimální pozorované procento účastníků se střední až dobrou adherencí hodnoceno pomocí ANRS dotazníku o dodržování
Časové okno: od týdne 4 do týdne 48
od týdne 4 do týdne 48
Počet účastníků virologického selhání s mutacemi rezistence
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48
Virologické selhání je definováno jako plazmatická HIV-2 RNA nálož větší nebo rovna 100 kopiím/ml po plazmatické HIV-2 RNA náloži pod 100 kopií/ml, potvrzená opakovaným testem během 4 následujících týdnů. Uvádí se počet a typ mutací v genech RT a integrázy ve srovnání s týdnem 0.
od týdne 0 do týdne 48
Počet účastníků s přepnutím nebo přerušením léčby
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48
Celkově (bez ohledu na molekulu)
od týdne 0 do týdne 48
Počet účastníků s >6 kopiemi DNA HIV-2 v plazmě ve 48. týdnu
Časové okno: v týdnu 48
v týdnu 48
Minimální medián dolní dimenze ze 4 dimenzí dotazníku kvality života
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48

Dotazník kvality života je dotazník profesionální kvality života (PROQOL), který zahrnuje 4 dimenze:

Fyzické zdraví a symptomy, Vztah s ostatními, Duševní a kognitivní funkce a Vliv léčby Pro každou škálu se vypočítá skóre v rozmezí od 0 (nejhorší odpověď) do 100 (nejlepší odpověď).
od týdne 0 do týdne 48
Počet účastníků s >6 kopiemi DNA HIV-2 v plazmě ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sophie Matheron, Pr, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení