Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer en førstelinjekombinationsterapi med raltegravir, emtricitabin og tenofovir hos HIV-2-inficerede patienter (VIH-2)

1. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Forsøg, der evaluerer en førstelinjekombinationsterapi med raltegravir, emtricitabin og tenofovir hos HIV-2-inficerede patienter

HIV-2 er mindre almindeligt, dvs. 1-2 millioner mennesker i Vestafrika. HIV-2 har samme følsomhed over for antiretroviral behandling (ART) sammenlignet med HIV-1. De ART-strategier, der er passende for HIV-1-infektionen, er ikke så effektive for HIV-2. Klassisk tripelterapi inklusive PI er mindre effektiv for HIV-2. Desuden er valget af ART'er i en anden linje behandling begrænset. Den optimale behandling i første linje skal defineres ved en prospektiv og randomiseret evaluering af andre strategier. Det primære endepunkt vil blive tilpasset specificiteten af ​​HIV-2-infektionen. Det første trin er at definere, med et fase II klinisk forsøg, om en strategi, der inkluderer 2 NRTI'er og raltegravir, som en alternativ strategi til den klassiske triple terapi, viser et immunovirologisk respons, mindst lige så godt som det, der opnås med det triple. terapi. Hypotesen er, at det lave ART-respons observeret ved HIV-2-infektion skyldes en lav virologisk styrke af de anvendte ART'er, og at kombinationen af ​​2 NRTI'er og raltegravir bør vise en terapeutisk succes på mindst 50 % i uge 48.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • HIV-2 mono infektion, bekræftet ved ELISA og Western Blot test eller Immunoblot,
  • antiretroviral behandling-naiv, uanset varigheden og indikationen af ​​tidligere behandlinger,
  • indikation for behandling med mindst et af følgende kriterier: type B- eller C-hændelser, CD4-lymfocyttal under 500/mm3 ved screeningsbesøg eller fald i CD4-lymfocyttal på mindst 50 celler/µL/år i løbet af de sidste 3 år med de sidste CD4-lymfocytter tæller inden for -/+ 10 % af nadir, plasma HIV-2 RNA-belastning over eller lig med 100 kopier/ml ved screeningsbesøg,
  • Pneumocystis-profylakse, hvis CD4-lymfocytter tæller under 200/mm3, kombineret med en toxoplasmose-profylakse i tilfælde af en positiv toxoplasmoseserologi,
  • fransk ophold i mindst et år,
  • Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest ved screeningsbesøget og forud for enhver undersøgelsesrelateret intervention)
  • Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem (Statens lægehjælp er ikke en socialsikringsordning).

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af effektiv præventionsmetode (kvinder),
  • Graviditet, amning eller ønske om graviditet under forsøget,
  • Kurativ behandling af en progressiv opportunistisk infektion, der ikke er forenelig med dem, der er evalueret i denne undersøgelse,
  • ondartet eller tumorøs lidelse, der kræver kemoterapi eller strålebehandling,
  • Dekompenseret skrumpelever,
  • Viral hepatitis C med en Metavir-score over F2,
  • Hæmoglobinæmi under 7 g/dL, polynukleære neutrofiler under 500/mm3, blodplader under 50 000/mm3, kreatininclearance under 50 mL/min, transaminase, alkalisk fosfatase eller bilirubin over 2,5N,
  • Kontraindikation til et af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlinger,
  • Insulinafhængig diabetes mellitus ikke velkontrolleret (med glykeret hæmoglobin (HbA1C) over 7 %),
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider (mere end 3 ugers behandling),
  • Retsbeskyttelse, værgemål,
  • Deltagelse i andet terapeutisk forsøg eller omfattende en udelukkelsesperiode, der er i gang på tidspunktet for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: raltegravir / emtricitabin / tenofovirdisoproxilfumarat
Medicin: emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/raltegravir.

emtricitabin: 200 mg/dag og tenofovirdisoproxilfumarat: 300 mg/dag, inkluderet i en pille med Truvada® QD.

raltegravir: 400 mg x 2/dag, 400 mg i én pille af Isentress® BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i terapeutisk succes
Tidsramme: i uge 48

Deltagerne vil blive betragtet som terapeutisk succes i uge 48, hvis de ikke præsenterede nogen af ​​følgende begivenheder:

  • Plasma HIV-2 RNA belastning over eller lig med 100 kopier/ml, startende fra uge 24 og bekræftet inden for de næste 4 uger,
  • CD4-lymfocytter stiger under 100/mm3 i uge 48 sammenlignet med CD4-lymfocyttalerne i gennemsnit mellem uge-4 og uge 0,
  • Raltegravir permanent seponering,
  • Død af enhver årsag,
  • Nye B- eller C-hændelser bekræftet af en endpoint-revisionskomité
i uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i CD4-lymfocyttal i uge 12
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 12
mellem uge 0 og uge 12
Antal kliniske og biologiske hændelser
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48
fra uge 0 til uge 48
Median ændring af CD4-lymfocytter i uge 48
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 48
mellem uge 0 og uge 48
Procentdel af patienter med plasma HIV-2 RNA < 40 kopier/ml
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 48
mellem uge 0 og uge 48
Antal deltagere med klinisk progression
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48

Klinisk progression er defineret som skiftet:

  • fra kategori A til B, C eller dødsfald.
  • fra kategori B til C eller dødsfald.
fra uge 0 til uge 48
Minimal observeret procentdel af deltagere med moderat til god overholdelse evalueret med ANRS selvadministreret spørgeskema om overholdelse
Tidsramme: fra uge 4 til uge 48
fra uge 4 til uge 48
Antal deltagere med virologisk svigt med resistensmutationer
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48
Virologisk svigt defineres som plasma HIV-2 RNA belastning over eller lig med 100 kopier/ml efter plasma HIV-2 RNA belastning under 100 kopier/ml, bekræftet med en gentest inden for de 4 efterfølgende uger. Antallet og typen af ​​mutationer i RT- og integrasegenerne sammenlignet med uge 0 bliver rapporteret.
fra uge 0 til uge 48
Antal deltagere med behandlingsskift eller seponering
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48
Samlet (uanset molekyle)
fra uge 0 til uge 48
Antal deltagere med >6 kopier af HIV-2 DNA i plasma i uge 48
Tidsramme: i uge 48
i uge 48
Minimal median for den lavere dimension ud af de 4 dimensioner af livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48

Livskvalitetsspørgeskemaet er spørgeskemaet Professional Quality of Life (PROQOL), inklusive 4 dimensioner:

Fysisk helbred og symptomer, Relation til andre, Mental og kognitiv funktion og Behandlingspåvirkning For hver skala beregnes en score fra 0 (det dårligste svar) til 100 (det bedste svar).
fra uge 0 til uge 48
Antal deltagere med >6 kopier af HIV-2 DNA i plasma i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sophie Matheron, Pr, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger