고위험 만성 림프구성 백혈병 환자에서 유도 면역화학요법 후 반응이 최적이 아닌 고용량 Rituximab의 제2상 연구 (HYDRIC)
2015년 9월 28일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
이 연구는 고용량 리툭시맙을 사용하여 짧고 강렬한 통합 스키마를 제공함으로써 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 유도 치료 후 얻은 반응의 질을 개선할 수 있는 가능성을 탐색합니다.
MRD 음성을 달성한 후 최소 잔류 질병(MRD) 재발이 있는 환자뿐만 아니라 유도 후 최적이 아닌 반응(최소 잔류 질병 지속성)의 환자가 선택됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 최소 잔류 질병 수준에서 치료 종료 시 잔류 질병이 있는 환자(리툭시맙 포함 면역화학요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 후 말초 혈액 또는 적어도 골수에서 MRD 양성)를 보유하고 있습니다. 리툭시맙 함유 면역화학요법의 마지막 투여 후 3개월). MRD 박멸을 달성하고 MRD 재발(말초 혈액 또는 골수에서 7/8색 유세포 분석을 사용하여 잔여 백혈병 세포의 재발견)이 있는 환자도 연구에 적합합니다.
리툭시맙은 정보에 입각한 동의서 서명 후 1개월 이내에 시작하여 4개월 동안 월간 용량 2000mg(각각 2000mg의 총 4회 용량)으로 정맥 주사됩니다.
리툭시맙으로 치료 기간 동안 환자를 추적할 것입니다. 최종 평가는 리툭시맙의 마지막 투여 후 3개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Arlon, 벨기에, 6700
- Clinique sud Luxembourg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Erasme
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Brussels, 벨기에, 1000
- Clinique Saint Jean
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, 벨기에, 3000
- KUL Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU ULg Sart Tilman
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Mons, 벨기에, 7000
- CHR Clinique Saint Joseph
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Roeselaere, 벨기에, 8800
- Heilig-Hartziekenhuis
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 재발에서 표준 NCI 기준에 의해 정의된 B 세포 만성 림프구성 백혈병
- > 18세
다음 두 가지 임상 상황에서 유세포분석 기준에 의한 최소 잔류 질환(MRD 양성)의 존재:
- 리툭시맙 함유 면역화학요법(ICT) 후 완전관해(골수 검사를 포함한 표준 기준에 의해 정의됨) 환자로서, 리툭시맙 함유 면역화학요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 후 말초 혈액 또는 골수에서 MRD가 지속되는 것으로 나타남 리툭시맙 함유 ICT의 마지막 투여 후 최소 3개월
- ICT 후 언제든지 임상적 진행(NCI에서 정의한 대로) 없이 PB 또는 BM에서 MRD 재발을 보이는 지속적인 CR 환자
ICT는 다음으로 구성되어야 합니다.
- 리툭시맙과 플루다라빈 병용, 알킬화 약물 유무, 안트라사이클린 유무(예: Fludarabine-Rituximab, Fluda-Cyclophsphamide-Rituximab, FCR-Mitoxantrone, R-bendamustine…)
- 최소 4주기
- 환자들은 ICT의 독성에서 회복했어야 했다.
- 다음 마커 중 적어도 하나에 의해 정의되는 불량한 예후 특징(ICT 유도 전): 병기 C Binet, 돌연변이되지 않은 IgVH 유전자, 17p 결실, 11q 결실, Zap-70 양성, 높은 CD38, VH3-21 사용 시 돌연변이된 IgVH 유전자
- 또한 유도 요법 전에 11q 결실 및/또는 부피가 큰 림프절이 있는 환자의 경우 반응 평가 시 심부 림프절의 부재가 CT 스캔으로 확인되어야 합니다.
- CIRS ≤6
- 중대한 노인 증후군의 부재 및/또는 일상 생활의 도구적 활동(IADL)의 중대한 제한
- 성과 상태(ECOG) < 2
- 호중구 > 1000/microL, 혈소판 > 100,000/microL
- 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(청소율은 환자에게 충분한 수분을 공급한 후 재평가할 수 있음)
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- ICT 후 표준 기준 응답에서 정의한 CR 미만
- 진행 중인 활동성 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)
- 알려진 HIV 감염
- 현재 또는 과거 B형 간염 또는 C형 간염 노출에 대한 혈청학적 증거가 있는 피험자는 혈청학적 소견이 백신 접종으로 인한 것이 아닌 한 제외됩니다.
- 스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 공격적인 B 세포 악성종양(예: 미만성 거대 B세포 림프종, 호지킨 림프종)
- 임신, 모유 수유, 가임 여성 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 환자
- 리툭시맙에 대한 내약성
- 수반되는 중증 질환(비보상성 심부전, 중증 호흡 부전…)
- 환자가 대체 IV 면역글로불린을 투여받지 않는 한, 재발성 감염을 동반한 중증 저감마글로불린혈증
- 트랜스아미나제(AST, ALT) > 3 xULN
- 공액 빌리루빈 > 2 xULN
- 12개월 미만 이전의 자가 줄기 세포 이식
- 사전 동종 줄기 세포 이식
- 중추 신경계 침범
- 필수 연구 절차에 참여를 방해하는 공존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 피험자가 > 4년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 CLL 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음을 포함합니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 유방의 상피내 암종, 우연한 조직학적 발견 전립선암(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
- 유지 요법을 시작하기 전 28일 이내에 임상 연구에 참여하거나 CLL 이외의 질병에 대한 연구 약물을 방해하는 조사 요법을 받은 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
리툭시맙 4개월 투여
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4개월 동안 2000mg, IV, 매월(= 4회 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 질병 음성으로의 전환율
기간: 7개월(= 리툭시맙 마지막 투여 후 3개월)
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면역화학요법(ICT) 후 최적 반응이 없거나 ICT 후 MRD 재발이 있는 고위험 CLL 환자에서 4개월 과정의 고용량(2000mg) 리툭시맙을 투여한 후 3개월 후 MRD 음성으로의 전환율을 평가합니다.
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7개월(= 리툭시맙 마지막 투여 후 3개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rituximab에 의한 강화 치료의 독성
기간: 리툭시맙 첫 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(= 마지막 리툭시맙 투여 후 12개월)
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리툭시맙 첫 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(= 마지막 리툭시맙 투여 후 12개월)
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약동학/약력학 상관관계
기간: 7월
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7개월째 MRD 전환 수준과 마지막 리툭시맙 후 1개월 및 3개월 후 각 리툭시맙 관류 후 수행된 리툭시맙의 약동학 용량 사이의 상관관계.
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7월
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삶의 질 연구
기간: 17개월 동안
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선택 방문부터 마지막 리툭시맵 관류 후 1년 계획된 마지막 후속 방문까지
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17개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric Van Den Neste, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HYDRIC
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