Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af højdosis rituximab i højrisiko kronisk lymfatisk leukæmipatienter i suboptimal respons efter induktion immunokemoterapi (HYDRIC)

28. september 2015 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Denne undersøgelse undersøger potentialet for at forbedre kvaliteten af ​​respons opnået efter induktionsbehandling ved kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) ved at give et kort og intenst konsolideringsskema ved hjælp af højdosis rituximab. Patienter i suboptimal respons (Minimal Residual Disease persistence) efter induktion vil blive udvalgt, såvel som dem, der har et Minimal Residual Disease (MRD) tilbagefald efter at have opnået MRD negativitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er forbeholdt patienter med resterende sygdom ved afslutningen af ​​behandlingen på niveauet af minimal restsygdom (MRD-positiv enten i det perifere blod mindst 6 måneder efter den sidste dosis af rituximab-holdig immunkemoterapi eller i knoglemarven mindst 3 måneder efter den sidste dosis af rituximab-holdig immunkemoterapi). Patienter, der har opnået MRD-udryddelse, og som har MRD-tilbagefald (genopkomst af resterende leukæmiceller ved hjælp af 7/8-farve flowcytometri i perifert blod eller knoglemarv) er også kvalificerede til undersøgelsen.

Rituximab vil blive givet intravenøst ​​i en månedlig dosis på 2000 mg fire måneder (i alt 4 doser á 2000 mg hver), begyndende inden for en måned efter underskrift af informeret samtykke.

Patienterne vil blive fulgt i behandlingsperioden med rituximab. En endelig evaluering vil blive foretaget 3 måneder efter den sidste dosis rituximab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Clinique sud Luxembourg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique Saint Jean
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUL Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU ULg Sart Tilman
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHR Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • Heilig-Hartziekenhuis
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B-celle kronisk lymfatisk leukæmi defineret af standard NCI kriterier i første linje eller i tilbagefald
  • > 18 år gammel

  • Tilstedeværelse af minimal restsygdom (MRD-positivitet) ved flowcytometrikriterier i disse to kliniske situationer:

    1. Patienter i fuldstændig remission (defineret af standardkriterier inklusive knoglemarvsundersøgelse) efter rituximab-holdig immunokemoterapi (IKT), som viser vedvarende MRD enten i det perifere blod mindst 6 måneder efter den sidste dosis af rituximab-holdig immunokemoterapi eller i knoglemarven mindst 3 måneder efter den sidste dosis rituximab-holdig IKT
    2. Patienter i kontinuerlig CR, som viser MRD-tilbagefald i PB eller BM uden klinisk progression (som defineret af NCI) på et hvilket som helst tidspunkt efter ICT

  • IKT skulle have omfattet:

    1. Rituximab kombineret med fludarabin, med eller uden et alkylerende lægemiddel, med eller uden et anthracyclin (eks.: Fludarabin-Rituximab, Fluda-Cyclophsphamid-Rituximab, FCR-Mitoxantron, R-bendamustin...)
    2. Mindst 4 cyklusser
  • Patienterne burde være kommet sig over toksiciteten ved ikt
  • DÅRLIGE PROGNOSTISKE FUNKTIONER (før induktion IKT) defineret af mindst én af følgende markører: trin C Binet, umuterede IgVH gener, 17p deletion, 11q deletion, Zap-70 positivitet, høj CD38, muterede IgVH gener hvis VH3-21 brug
  • Hos patienter med 11q deletion og/eller tilstedeværelse af voluminøse lymfeknuder før induktionsbehandling, burde fravær af dybe lymfeknuder ved responsevaluering desuden være blevet bekræftet ved CT-scanning
  • CIRS ≤6
  • Fravær af signifikante geriatriske syndromer og/eller væsentlige begrænsninger i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
  • Ydeevnestatus (ECOG) < 2
  • Neutrofiler > 1000/mikroL, blodplader > 100.000/mikroL
  • Kreatininclearance > 50 ml/min (clearance kan revurderes efter tilstrækkelig hydrering af patienten)
  • Patientens skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end CR defineret af standardkriteriesvar efter IKT
  • Igangværende aktive infektioner (bakterielle, virale eller svampe)
  • Kendt infektion med HIV
  • Forsøgspersoner med serologiske tegn på nuværende eller tidligere eksponering for hepatitis B eller hepatitis C er udelukket, medmindre de serologiske fund klart skyldes vaccination.
  • Samtidig behandling med steroider eller ethvert immunsuppressivt lægemiddel
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Transformation til en aggressiv B-celle malignitet (f. diffust storcellet B-celle lymfom, Hodgkin lymfom)
  • Graviditet, amning, kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Intolerance over for rituximab
  • Samtidig alvorlig sygdom (ukompenseret hjerteinsufficiens, alvorlig respiratorisk insufficiens...)
  • Alvorlig hypogammaglobulinæmi med tilbagevendende infektioner, medmindre patienten får substituerende IV-immunoglobuliner
  • Transaminaser (AST, ALAT) > 3 xULN
  • Konjugeret bilirubin > 2 xULN
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation mindre end 12 måneder
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Centralnervesystemets involvering
  • Enhver sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i de påkrævede undersøgelsesprocedurer
  • Tidligere maligniteter, andre end CLL, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i > 4 år. Undtagelser omfatter følgende: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet, tilfældig histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
  • Deltagelse i ethvert klinisk studie eller at have taget en undersøgelsesterapi, der ville interferere med undersøgelseslægemidlet for en anden sygdom end CLL, inden for 28 dage før påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rituximab
4 månedlige administrationer af rituximab
Medicin: Rituximab
2000 mg, IV, månedligt, i 4 måneder (= 4 doser)
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konverteringshastighed til minimal restsygdomsnegativitet
Tidsramme: Måned 7 (= 3 måneder efter den sidste dosis rituximab)
Evaluer hastigheden af ​​konvertering til MRD-negativitet 3 måneder efter administration af 4 månedlige kure af højdosis (2000 mg) rituximab hos højrisiko-CLL-patienter med suboptimalt respons efter immunkemoterapi (ICT) eller MRD-tilbagefald efter IKT.
Måned 7 (= 3 måneder efter den sidste dosis rituximab)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
toksicitet af konsolideringsbehandlingen med rituximab
Tidsramme: fra første administration af rituximab til slutningen af ​​opfølgningsperioden (= 12 måneder efter den sidste rituximab administration)
fra første administration af rituximab til slutningen af ​​opfølgningsperioden (= 12 måneder efter den sidste rituximab administration)
Farmakokinetisk/farmakodynamisk korrelation
Tidsramme: måned 7
korrelation mellem niveauet af MRD-konvertering ved 7. måned og farmakokinetisk dosering af rituximab udført efter hver rituximab-perfusion, 1 måned og 3 måneder efter sidste rituximab.
måned 7
livskvalitetsstudie
Tidsramme: i løbet af 17 måneder
fra selektionsbesøg til sidste opfølgende besøg planlagt 1 år efter sidste rituximab-perfusion
i løbet af 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Van Den Neste, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYDRIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger