Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dużych dawek rytuksymabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową wysokiego ryzyka z suboptymalną odpowiedzią po immunochemioterapii indukcyjnej (HYDRIC)

28 września 2015 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Niniejsze badanie bada potencjał poprawy jakości odpowiedzi uzyskanej po leczeniu indukcyjnym w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL), poprzez podanie krótkiego i intensywnego schematu konsolidacji przy użyciu rytuksymabu w dużych dawkach. Wybrani zostaną pacjenci z suboptymalną odpowiedzią (minimalne utrzymywanie się choroby resztkowej) po indukcji, jak również pacjenci z nawrotem minimalnej choroby resztkowej (MRD) po uzyskaniu ujemnego wyniku MRD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest zarezerwowane dla pacjentów z chorobą resztkową pod koniec terapii na poziomie minimalnej choroby resztkowej (MRD-dodatni we krwi obwodowej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce immunochemioterapii zawierającej rytuksymab lub w szpiku kostnym co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce immunochemioterapii zawierającej rytuksymab). Pacjenci, u których uzyskano eradykację MRD i u których wystąpił nawrót MRD (ponowne pojawienie się resztkowych komórek białaczkowych przy użyciu 7/8-kolorowej cytometrii przepływowej we krwi obwodowej lub szpiku kostnym) również kwalifikują się do badania.

Rytuksymab będzie podawany dożylnie w miesięcznej dawce 2000 mg przez cztery miesiące (łącznie 4 dawki po 2000 mg każda), rozpoczynając w ciągu miesiąca od podpisania świadomej zgody.

Pacjenci będą obserwowani w okresie leczenia rytuksymabem. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona 3 miesiące po ostatniej dawce rytuksymabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Clinique sud Luxembourg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Clinique Saint Jean
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUL Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU ULg Sart Tilman
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHR Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselaere, Belgia, 8800
        • Heilig-Hartziekenhuis
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa zdefiniowana przez standardowe kryteria NCI w pierwszej linii lub w nawrocie
  • > 18 lat

  • Obecność minimalnej choroby resztkowej (pozytywność MRD) według kryteriów cytometrii przepływowej w tych dwóch sytuacjach klinicznych:

    1. Pacjenci w całkowitej remisji (zdefiniowanej na podstawie standardowych kryteriów, w tym badania szpiku kostnego) po immunochemioterapii (ICT) zawierającej rytuksymab, u których wykazano utrzymującą się MRD we krwi obwodowej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce immunochemioterapii zawierającej rytuksymab lub w szpiku kostnym co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce ICT zawierającej rytuksymab
    2. Pacjenci w ciągłej CR, którzy wykazują nawrót MRD w PB lub BM bez progresji klinicznej (zgodnie z definicją NCI) w dowolnym momencie po ICT

  • ICT powinno obejmować:

    1. Rytuksymab w połączeniu z fludarabiną, z lekiem alkilującym lub bez, z antracykliną lub bez (np. Fludarabine-Rituximab, Fluda-Cyclophsphamide-Rituximab, FCR-Mitoxantron, R-bendamustyna…)
    2. Co najmniej 4 cykle
  • Pacjenci powinni byli wyleczyć się z toksyczności ICT
  • ZŁE CECHY PROGNOSTYCZNE (przed indukcją ICT) definiowane przez co najmniej jeden z następujących markerów: stopień C Bineta, niezmutowane geny IgVH, delecja 17p, delecja 11q, dodatni wynik Zap-70, wysoki poziom CD38, zmutowane geny IgVH w przypadku stosowania VH3-21
  • Ponadto u pacjentów z delecją 11q i/lub obecnością dużych węzłów chłonnych przed terapią indukcyjną brak głębokich węzłów chłonnych podczas oceny odpowiedzi powinien być potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej
  • CIRS ≤6
  • Brak istotnych zespołów geriatrycznych i/lub istotnych ograniczeń w czynnościach instrumentalnych życia codziennego (IADL)
  • Stan sprawności (ECOG) < 2
  • Neutrofile > 1000/mikrol, płytki krwi > 100 000/mikrol
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min (klirens można ponownie ocenić po odpowiednim nawodnieniu pacjenta)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż CR określone przez standardowe kryteria odpowiedzi po ICT
  • Trwające aktywne infekcje (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze)
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci z jakimikolwiek serologicznymi dowodami narażenia na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w przeszłości lub w przeszłości są wykluczeni, chyba że wyniki badań serologicznych są wyraźnie spowodowane szczepieniem.
  • Jednoczesne leczenie steroidami lub jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
  • Transformacja w agresywnego nowotworu z limfocytów B (np. rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak Hodgkina)
  • Ciąża, karmienie piersią, kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Nietolerancja rytuksymabu
  • Współistniejąca ciężka choroba (niewyrównana niewydolność serca, ciężka niewydolność oddechowa…)
  • Ciężka hipogammaglobulinemia z nawracającymi zakażeniami, chyba że pacjent otrzymuje substytucyjne immunoglobuliny dożylne
  • Transaminazy (AST, ALT) > 3 x GGN
  • Stężenie bilirubiny sprzężonej > 2 x GGN
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych krótszy niż 12 miesięcy
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Wszelkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w wymaganych procedurach badawczych
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż PBL, chyba że pacjent był wolny od choroby przez > 4 lata. Wyjątki obejmują: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, przypadkowo wykryty histologicznie rak prostaty (stadium TNM T1a lub T1b)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnej terapii, która kolidowałaby z badanym lekiem w przypadku choroby innej niż PBL, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rytuksymab
4 miesięczne podania rytuksymabu
Lek: Rytuksymab
2000 mg, IV, co miesiąc, przez 4 miesiące (= 4 dawki)
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik konwersji na ujemną minimalną chorobę resztkową
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (= 3 miesiące po ostatniej dawce rytuksymabu)
Ocenić stopień konwersji do ujemnego wyniku MRD 3 miesiące po podaniu 4 miesięcznych kursów rytuksymabu w dużych dawkach (2000 mg) u pacjentów z CLL wysokiego ryzyka z suboptymalną odpowiedzią po immunochemioterapii (ICT) lub nawrotem MRD po ICT.
Miesiąc 7 (= 3 miesiące po ostatniej dawce rytuksymabu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność leczenia konsolidacyjnego rytuksymabem
Ramy czasowe: od pierwszego podania rytuksymabu do końca okresu obserwacji (= 12 miesięcy po ostatnim podaniu rytuksymabu)
od pierwszego podania rytuksymabu do końca okresu obserwacji (= 12 miesięcy po ostatnim podaniu rytuksymabu)
Korelacja farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Ramy czasowe: miesiąc 7
korelacja między poziomem konwersji MRD w 7 miesiącu a farmakokinetyczną dawką rytuksymabu wykonaną po każdej perfuzji rytuksymabu, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim rytuksymabie.
miesiąc 7
badanie jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 17 miesięcy
od wizyty selekcyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej planowanej 1 rok po ostatniej perfuzji rytuksymabu
w ciągu 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Van Den Neste, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYDRIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami