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전이성 췌장암 환자의 LY2090314 및 화학요법에 관한 연구

2019년 1월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company

생검이 가능한 전이성 췌장암 환자에서 LY2090314 및 화학요법의 I/II상 연구

이 1상/2상 연구의 목적은 LY2090314가 전이성 췌장암 참가자를 치료할 때 다양한 화학 요법과 함께 얼마나 잘 작용하는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검이 가능한 전이가 있는 전이성 췌장암
  • 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 제공하려는 의지
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1

제외 기준:

  • 섬 세포, 선포 세포 또는 낭선암의 병력
  • 이전의 젬시타빈 또는 FOLFIRINOX(5FU + 류코보린 + 이리노테칸 + 옥살리플라틴)를 제외한 전이성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법
  • 연구 시작 전 28일 미만의 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2090314 + 젬시타빈
1일차에 LY2090314를 정맥내(IV) 투여(1주기 대신 0일차에 LY2090314 투여), 28일 주기로 8일 및 15일에 1000밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 젬시타빈을 IV 투여 1일, 8일, 15일. 코호트는 프로토콜 부록에 따라 신규 등록이 마감되었습니다.
의약품: LY2090314
LY2090314 IV 투여
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 IV 투여
다른 이름들:
  • 젬자
  • LY188011
실험적: LY2090314 + 폴폭스
1일차에 LY2090314 IV 투여(1주기 대신 0일차에 LY2090314 투여), FOLFOX(류코보린 + 5-플루오로우라실 + 옥살리플라틴)와 병용하여 28일 주기에서 15일차 IV, 28일차에서 1일 및 15일에 투여 일주기.
의약품: LY2090314
LY2090314 IV 투여
의약품: 폴폭스
FOLFOX IV 투여
다른 이름들:
  • FOLFOX(류코보린 + 5-플루오로우라실 + 옥살리플라틴)
실험적: LY2090314 + 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀
1일차에 LY2090314 IV 제공(1일 대신 0일차에 LY2090314 제공), 28일 주기로 8일 및 15일에 1000mg/m^2 젬시타빈 + 125mg/m^2 nab-파클리탁셀 IV 제공 28일 주기로 1일, 8일, 15일. 프로토콜 개정에 따라 새로운 코호트가 열렸습니다.
의약품: LY2090314
LY2090314 IV 투여
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 IV 투여
다른 이름들:
  • 젬자
  • LY188011
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리코겐 합성효소 인산화에서 0일차 기준선에서 치료 후 4시간으로 변경
기간: 기준선, 0일차 치료 후 4시간
종양 조직 및 혈액 표본을 사용하여 기준선에서 치료 0일 4시간 후 글리코겐 신타제 키나제-3 베타(GSK-3beta) 억제제인 ​​글리코겐 신타제의 인산화 수준의 변화.
기준선, 0일차 치료 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 21개월
기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 21개월
6개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 어떤 원인으로든 사망 날짜까지 최대 6개월
기준선에서 어떤 원인으로든 사망 날짜까지 최대 6개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월까지 질병 진행 기준선
무진행생존(PFS)은 등록부터 질병 진행 또는 사망의 가장 초기 문서화된 증거까지의 시간입니다.
최대 18개월까지 질병 진행 기준선
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율 [전체 반응률(ORR)]
기간: 기준 최대 6개월

반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었고 모든 표적 및 비표적 림프절은 크기가 비병리적이거나 정상이었다[<10 밀리미터(mm) 단축]. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. ORR은 (PR 및 CR이 있는 참가자 수의 합계)를 (평가 가능한 참가자 수)로 나눈 다음 100을 곱한 값으로 계산됩니다.

최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 표시된 CR 또는 PR.
기준 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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