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역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 변형이 있는 일본인 환자에서 LDK378의 안전성 및 예비 효능 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

ALK의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본 환자에게 경구 투여된 LDK378의 I상, 다기관, 공개 라벨 용량 증량 연구

역형성 림프종 키나아제(ALK)의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본인 환자에게 경구 투여 시 단일 제제로서 LDK378의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD) 추정

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양 환자

  • ALK의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 환자만 해당됩니다. 비소세포 폐암(NSCLC)의 경우 ALK 전좌는 종양 세포의 ≥15%에서 FISH(Fluorescent in situ hybridization)에 의해 검출되어야 합니다. ALK 변경에 대한 현지 사이트 문서화 결과는 환자 등록에 허용됩니다. 현지 결과에 대한 중앙 확인이 필요하지 않습니다.

    --Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 ≤ 2

  • 적절한 장기 기능
  • 용량 확장 부분: 환자는 이전 알렉티닙 치료 이후 진행된 NSCLC를 가지고 있어야 합니다. Alectinib은 임상 시험에 참여하기 전에 환자가 받은 유일한 이전 ALK 억제제여야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있고 신경학적으로 불안정하거나 중추신경계 질환을 조절하기 위해 스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 환자
  • 해결되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사가 있는 환자 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 1
  • 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
  • 반감기가 ≤ 3일인 화합물의 경우 연구 약물의 일일 투여 시작 전 < 2주 전, 및 약물의 일일 투여 시작 전 < 4주 전에 화학요법 또는 생물학적 요법 또는 기타 시험용 제제로 치료받은 환자 반감기가 연장된 화합물에 대한 연구 약물(니트로소우레아 또는 미토마이신-C를 투여받은 환자의 경우 < 6주)
  • CTCAE 등급 1보다 큰 미해결 독성 또는 이전 항암 요법 또는 방사선 요법(신경 독성, 탈모증, 이독성, 림프구 감소증 제외)의 불안정한 독성 또는 Novartis와 수석 연구원이 동의하고 문서화하지 않는 한 이전 수술에서 불완전한 회복
  • 연구 약물의 일일 투여를 시작하기 전 4주 이내에 폐에 방사선 요법을 받은 환자 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자. 다른 모든 해부학적 부위의 경우, 연구 약물의 일일 투여 시작 전 < 2주 동안 대용량 방사선 요법(전뇌 방사선 요법 포함) 및 소량 방사선 요법을 받은 환자(CNS에 대한 정위 방사선 요법 포함) < 3 연구 약물을 시작하기 며칠 전.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 용량 증량
역형성 림프종 키나아제(ALK)의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본인 환자에게 경구 투여한 LDK378의 공개 라벨 용량 증량 연구
의약품: LDK378
실험적: 용량 확장
LDK378의 공개 라벨 연구, ALK의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본 환자에게 경구 투여하여 이전 알렉티닙 치료 이후 진행된 환자의 추가 안전성, 항종양 활성 및 PK 데이터 확인
의약품: LDK378

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LDK378의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)
기간: LDK378 치료의 첫 번째 주기(약동학[PK] 준비 기간 포함) 동안. 치료 주기는 21일의 LDK378 일일 투여로 구성됩니다.
ALK의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본인 환자에게 경구 투여할 때 단일 제제로서. 용량 제한 독성(DLT)의 환자 수 및 범주
LDK378 치료의 첫 번째 주기(약동학[PK] 준비 기간 포함) 동안. 치료 주기는 21일의 LDK378 일일 투여로 구성됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 만성 독성을 포함한 LDK378의 안전성 및 내약성
기간: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 치료를 중단할 때까지
약물 부작용 및 심각한 약물 부작용, 혈액학 및 혈액 화학 값의 변화, 신체 검사 평가, 활력 징후 및 심전도
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 치료를 중단할 때까지
LDK378의 혈장 농도
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 예비 항종양 활성
기간: 기준선 및 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 중단될 때까지 6주마다
컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의해 MTD 및/또는 RD에서 ALK의 유전적 변이를 특징으로 하는 종양이 있는 일본인 환자에게 경구 투여할 때 단일 제제로서. RECIST, 반응 기간 및 무진행 생존 기간에 따라 정의된 전체 반응률(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]) 및 질병 통제율(CR 또는 PR 또는 안정 질환[SD])
기준선 및 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 중단될 때까지 6주마다
PK 매개변수: AUClast
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
PK 매개변수: AUCtau
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
PK 매개변수: Cmax
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
PK 매개변수: Tmax
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
PK 매개변수: 겉보기 제거 반감기(T1/2)
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
PK 파라미터: 축적 비율(Racc)
기간: PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1
LDK378의 단일 및 다중 용량 PK
PK 시작(0,0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간), Cycle1Day1(0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 24시간), Cycle2Day1(0, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간), Cycle6까지 모든 후속 주기의 Day1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLDK378X1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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