Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti LDK378 u japonských pacientů s genetickými změnami kinázy anaplastického lymfomu (ALK)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky LDK378, podávaného perorálně japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami v ALK

Odhad maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) LDK378 jako samostatné látky při perorálním podání japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami v kináze anaplastického lymfomu (ALK)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním onemocněním, které progredovalo navzdory standardní léčbě nebo pro které neexistuje účinná standardní léčba

  • Pouze pacienti s nádory charakterizovanými genetickými změnami v ALK. U nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) musí být translokace ALK detekována fluorescenční in situ hybridizací (FISH) u ≥15 % nádorových buněk. Lokálně dokumentované výsledky změny ALK jsou přijatelné pro zařazení pacientů. Centrální potvrzení místních výsledků není vyžadováno.

    – Stupeň výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2

  • Přiměřená funkce orgánů
  • Část s rozšířením dávky: Pacienti musí mít NSCLC, který od předchozí léčby alectinibem progredoval. Alectinib musel být jediným předchozím inhibitorem ALK, který pacient dostal před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvýšené dávky steroidů ke kontrole onemocnění CNS
  • Pacienti s nevyřešenou nevolností, zvracením nebo průjmem > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 1
  • Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Pacienti, kteří byli léčeni chemoterapií nebo biologickou terapií nebo jiným zkoumaným činidlem < 2 týdny před zahájením denního podávání studovaného léku u sloučenin s poločasem ≤ 3 dny a < 4 týdny před zahájením denního podávání studovaný lék pro sloučeniny s prodlouženým poločasem (< 6 týdnů u pacientů, kteří dostávali nitrosomočoviny nebo mitomycin-C)
  • Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE stupeň 1 nebo nestabilní toxicita po předchozí protinádorové léčbě nebo radioterapii (vyjma neurotoxicity, alopecie, ototoxicity, lymfopenie) nebo neúplné zotavení z předchozí operace, pokud to nebylo dohodnuto společností Novartis a hlavním zkoušejícím a zdokumentováno
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii plic během 4 týdnů před zahájením denního dávkování studovaného léku, nebo pacienti, kteří se nezotabili z toxicit souvisejících s radioterapií. U všech ostatních anatomických míst radioterapie velkého objemu (včetně radioterapie celého mozku) < 2 týdny před zahájením denního dávkování studovaného léku a pacientů, kteří podstoupili radioterapii malého objemu (včetně stereotaktické radioterapie CNS) < 3 dnů před zahájením studie léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Otevřená studie eskalace dávky LDK378, podávaného perorálně japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
Lék: LDK378
Experimentální: Rozšíření dávky
Otevřená studie LDK378 podávaná perorálně japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami v ALK s cílem zjistit další údaje o bezpečnosti, protinádorové aktivitě a PK u pacientů, u kterých došlo k progresi od předchozí léčby alectinibem
Lék: LDK378

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka (RD) LDK378
Časové okno: Během prvního cyklu (včetně zaváděcí periody Farmakokinetiky [PK]) léčby LDK378. Léčebný cyklus se skládá z 21 dnů denního dávkování LDK378.
Jako jediné činidlo při perorálním podání japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami v ALK. Počet pacientů a kategorie toxicity omezující dávku (DLT)
Během prvního cyklu (včetně zaváděcí periody Farmakokinetiky [PK]) léčby LDK378. Léčebný cyklus se skládá z 21 dnů denního dávkování LDK378.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost LDK378, včetně akutní a chronické toxicity
Časové okno: Dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo do vysazení pacienta
Nežádoucí reakce na léky a závažné nežádoucí reakce na léky, změny v hematologických a biochemických hodnotách krve, hodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramů
Dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo do vysazení pacienta
Plazmatická koncentrace LDK378
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Předběžná protinádorová aktivita LDK378
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do vysazení pacienta
Jako jediná látka při perorálním podání japonským pacientům s nádory charakterizovanými genetickými změnami v ALK při MTD a/nebo RD pomocí počítačové tomografie (CT) / zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Celková míra odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) a míra kontroly onemocnění (CR nebo PR nebo stabilní onemocnění [SD]) definovaná podle RECIST, trvání odpovědi a přežití bez progrese
Výchozí stav a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do vysazení pacienta
Parametr PK: AUClast
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Parametr PK: AUCtau
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Parametr PK: Cmax
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Parametr PK: Tmax
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
PK parametr: zdánlivý poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
PK parametr: akumulační poměr (Racc)
Časové okno: Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6
Jednodávková a vícedávková PK LDK378
Náběh PK (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin), Cyklus 1 den 1 (0, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8 a 24 hodin), Cyklus 2. den 1 (0, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin), 1. den každého následujícího cyklu až do cyklu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLDK378X1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení