건강한 성인의 유행성 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 남성 또는 임신하지 않은 여성(첫 번째 백신 접종 전날 소변 임신 테스트 결과 음성으로 표시됨) 첫 번째 백신 접종 시점에 20세에서 60세 사이. 가임 여성은 연구 기간 동안(선별에서 3개월까지) 매우 효과적인 산아제한을 실행하는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 조사자가 판단한 명백한 건강 문제가 없습니다(병력 및 신체 검사로 확인).
• 피험자는 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 일지의 모든 요소를 ​​완료하기 위해 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
• 피험자는 모든 연구 절차 전에 연구 프로토콜에 대한 자세한 설명을 받은 후 서명된 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 의사가 확인한 H5N1 바이러스 감염 병력 또는 H5N1 인플루엔자 백신 접종 이력.
• 피험자는 H5N1 인플루엔자 감염에 걸릴 위험이 높습니다(예: 가금류 노동자).
• 본 연구에 등록하기 전 비활성화 백신의 경우 2주 이내에 또는 생백신의 경우 4주 이내에 다른 허가된 백신을 접종받았습니다.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 피험자는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 연구 백신의 첫 투여 전 90일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 받았거나 연구 기간 동안 혈액 제제를 계획적으로 투여받았습니다.
• 피험자는 계란 또는 연구 백신의 다른 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
• 피험자는 길랭-바레 증후군 병력이 있습니다.
• 피험자는 각 백신 접종 전 3일 이내에 어떤 방법으로든 섭씨 38.0도 이상의 급성 질환 또는 체온을 보입니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함하여 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되었거나 의심됩니다.
• 피험자는 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
• 물질(알코올 또는 약물) 남용의 증거 또는 임상적으로 안정적이더라도 잠재적 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없다고 연구자가 간주하는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거.
• 스크리닝 시 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자:(1) ALT 또는 AST > 또는 = 1 x 정상 상한(ULN). (2) 크레아티닌 > 또는 = 1 x ULN. (3) 조사관이 판단한 중대한 실험실 이상
• 여성은 첫 번째 연구 백신 투여 전에 임신 또는 양성 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 결과가 알려졌거나 수유 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 자격을 박탈하는 다른 조건이 있습니다.