Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti pandemické chřipce u zdravých dospělých

12. července 2018 aktualizováno: Adimmune Corporation

Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti pandemické chřipce, AdimFlu-W (H5N1), u zdravých dospělých

Cílem této jednoramenné studie je vyhodnotit imunitní odpověď a bezpečnostní profily dvou injekcí inaktivované celovirionové vakcíny obsahující adjuvans hydroxid hlinitý, AdimFlu-W (H5N1), proti chřipce A (H5N1) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně den před prvním podáním vakcíny) ve věku 20 až 60 let v době první vakcinace. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou během studie (od screeningu do 3. měsíce) praktikovat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Subjekty jsou bez zjevných zdravotních problémů, jak bylo posouzeno zkoušejícím (zjištěným na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření) před vstupem do studie.
  • Subjekt je fyzicky i duševně schopen účasti ve studii a je ochoten dodržovat studijní postupy, aby dokončil všechny prvky studijního deníku.
  • Subjekty poskytnou podepsaný informovaný souhlas poté, co obdrží podrobné vysvětlení protokolu studie před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza infekce virem H5N1 potvrzená lékařem nebo anamnéza očkování vakcínou proti chřipce H5N1.
  • Subjekt je vystaven vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. drůbežáři).
  • Obdržel jakékoli jiné licencované vakcíny do 2 týdnů u inaktivovaných vakcín nebo 4 týdnů u živých vakcín před zařazením do této studie.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Subjekt užíval perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
  • Subjekt dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 90 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání jakýchkoli krevních produktů během období studie.
  • Subjekt má známou alergii na vejce nebo jiné složky studované vakcíny.
  • Subjekt měl v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi.
  • Subjekt má v minulosti Guillain-Barrého syndrom.
  • Subjekt má akutní onemocnění nebo teplotu vyšší než 38,0 stupňů Celsia jakoukoliv metodou během 3 dnů před každým očkováním.
  • Subjekt má potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu.
  • Důkazy o zneužívání látek (alkoholu nebo drog) nebo o neurologických či psychiatrických diagnózách, které, i když jsou klinicky stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
  • Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky při screeningu: (1) ALT nebo AST > nebo = 1 x horní hranice normálu (ULN). (2) Kreatinin > nebo = 1 x ULN. (3) Jakákoli významná laboratorní abnormalita podle posouzení zkoušejícího
  • U žen je známo, že jsou březí nebo mají pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin v moči před první dávkou studované vakcíny, nebo jsou kojící nebo kojící.
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího diskvalifikuje jeho/její účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní vakcína (AdimFlu-W)
0,5 ml/dávka, celkem 2 dávky s odstupem 21 dnů
Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1)

Inaktivovaná celovirionová vakcína

  1. Způsob podání: Intramuskulární injekce
  2. Dávkovací schéma: 2 injekce – 1. a 22. den samostatně
  3. Dávka (dávky): Každá dávka (0,5 ml) obsahuje 15 mcg hemaglutininu (HA) chřipky A (A/Vietnam/1194/2004)
Ostatní jména:
  • AdimFlu-W (H5N1) vakcína proti pandemické chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Koncový bod: titr inhibice hemaglutinace (HAI) a titr mikroneutralizace (MN)
Časové okno: V den 43 (21 dní po druhé dávce).

Primárním koncovým bodem imunitní odpovědi je vyhodnocení míry sérokonverze (SCR) z hlediska testů HAI v den 43 (21 dní po druhé dávce). Sekundární koncové body HAI jsou definovány následovně:

  1. SCR pro první očkování, v den 22.
  2. Míra séroprotekce (SPR) pro každé očkování, 22. a 43. den.
  3. Geometrický průměr násobného nárůstu (GMFR) pro každou vakcinaci v den 22 a 43.

Endpointy podpůrné imunogenicity MN protilátek jsou SCR, SPR a GMFR v den 22 a 43.
V den 43 (21 dní po druhé dávce).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je vyhodnotit profily bezpečnosti a snášenlivosti včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti předem specifikovaných příhod reaktogenity a jiných závažných/nezávažných nežádoucích příhod po očkování.
Časové okno: 4 týdny po dvou dávkách studované vakcíny s odstupem 4 týdnů. Reaktogenita bude zaznamenávána po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Bezpečnostní údaje budou obsahovat reaktogenitu, závažné a nezávažné nežádoucí účinky. Příhody reaktogenity jsou předem specifikované nežádoucí příhody systematicky zaznamenávané po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Tyto příhody zahrnovaly horečku (≥38,0 °C), rýma nebo ucpaný nos, kašel, bolest v krku, bolesti svalů, hlavy, zvracení, nevolnost a malátnost. Dále byly také hodnoceny místní reakce (v místě vpichu), včetně bolestivosti, otoku, zarudnutí, ekchymózy a omezení pohybu paže.
4 týdny po dvou dávkách studované vakcíny s odstupem 4 týdnů. Reaktogenita bude zaznamenávána po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adimmune Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLUW001A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení