Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie pandemicznej u zdrowych osób dorosłych

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Adimmune Corporation

Badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie pandemicznej AdimFlu-W (H5N1) u zdrowych osób dorosłych

Celem tego jednoramiennego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i profili bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć inaktywowanej szczepionki zawierającej cały wirion, zawierającej adiuwant wodorotlenek glinu, AdimFlu-W (H5N1), przeciwko grypie A (H5N1) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio w dniu poprzedzającym podanie pierwszej szczepionki) w wieku od 20 do 60 lat w momencie pierwszego szczepienia. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować wysoce skuteczną kontrolę urodzeń przez cały czas trwania badania (od badania przesiewowego do miesiąca 3).
  • Pacjenci są wolni od oczywistych problemów zdrowotnych, zgodnie z oceną badacza (ustaloną na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego) przed przystąpieniem do badania.
  • Uczestnik jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu i chętny do przestrzegania procedur badania w celu wypełnienia wszystkich elementów dziennika badania.
  • Pacjenci wyrażają podpisaną świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia protokołu badania przed jakimikolwiek procedurami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna potwierdzonej przez lekarza infekcji wirusem H5N1 lub historia szczepienia szczepionką przeciw grypie H5N1.
  • Podmiot znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem grypy H5N1 (np. pracownicy drobiu).
  • Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni w przypadku szczepionek inaktywowanych lub 4 tygodni w przypadku żywych szczepionek przed włączeniem do tego badania.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Pacjent stosował doustne lub pozajelitowe sterydy, duże dawki sterydów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Uczestnik otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie badania.
  • Pacjent ma znaną alergię na jaja lub inne składniki badanej szczepionki.
  • Podmiot ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
  • Podmiot ma historię zespołu Guillain-Barré.
  • Pacjent ma ostrą chorobę lub temperaturę wyższą niż 38,0 stopni Celsjusza jakąkolwiek metodą w ciągu 3 dni przed każdym szczepieniem.
  • Pacjent ma potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
  • Podmiot ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Dowody na nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) lub diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które, nawet jeśli są stabilne klinicznie, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:(1) ALT lub AST > lub = 1 x górna granica normy (GGN). (2) Kreatynina > lub = 1 x GGN. (3) Każda istotna nieprawidłowość laboratoryjna w ocenie badacza
  • Kobiety są w ciąży lub mają dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w ramach badania lub są w okresie laktacji lub karmienia piersią.
  • Badany ma jakikolwiek inny stan dyskwalifikujący jego udział w badaniu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badana szczepionka (AdimFlu-W)
0,5 ml/dawkę, łącznie 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1)

Inaktywowana szczepionka zawierająca cały wirion

  1. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
  2. Schemat dawkowania: 2 wstrzyknięcia - w Dniu 1 i Dniu 22 oddzielnie
  3. Dawka(i): Każda dawka (0,5 ml) zawiera 15 mcg hemaglutyniny (HA) wirusa grypy A (A/Vietnam/1194/2004)
Inne nazwy:
  • AdimFlu-W (H5N1) Szczepionka przeciw grypie pandemicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność Punkt końcowy: miano hamowania hemaglutynacji (HAI) i miano mikroneutralizacji (MN)
Ramy czasowe: W dniu 43 (21 dni po drugiej dawce).

Pierwszorzędowym punktem końcowym odpowiedzi immunologicznej jest ocena współczynnika serokonwersji (SCR) pod względem testów HAI w dniu 43 (21 dni po drugiej dawce). Drugorzędowe punkty końcowe HAI są zdefiniowane w następujący sposób:

  1. SCR dla pierwszego szczepienia, w dniu 22.
  2. Wskaźniki seroprotekcji (SPR) dla każdego szczepienia w dniu 22 i 43.
  3. Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla każdego szczepienia w dniu 22 i 43.

Wspierającymi punktami końcowymi immunogenności przeciwciał MN są SCR, SPR i GMFR w dniu 22 i 43.
W dniu 43 (21 dni po drugiej dawce).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest ocena profili bezpieczeństwa i tolerancji, w tym obecność lub brak wcześniej określonych zdarzeń związanych z reaktogennością i innych poważnych/niepoważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od podania dwóch dawek badanej szczepionki w odstępie 4 tygodni. Reaktogenność będzie rejestrowana przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować reaktogenność, poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Zdarzenia związane z reaktogennością to wcześniej określone zdarzenia niepożądane systematycznie rejestrowane przez 7 dni po każdym szczepieniu. Zdarzenia obejmowały gorączkę (≥38,0°C), katar lub przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, ból gardła, bóle mięśni, ból głowy, wymioty, nudności i złe samopoczucie. Ponadto oceniano również reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia), w tym bolesność/ból, obrzęk, zaczerwienienie, wybroczyny i ograniczenie ruchu ramienia.
Po 4 tygodniach od podania dwóch dawek badanej szczepionki w odstępie 4 tygodni. Reaktogenność będzie rejestrowana przez 7 dni po każdym szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adimmune Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLUW001A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami