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Immunogenität und Sicherheit des pandemischen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

12. Juli 2018 aktualisiert von: Adimmune Corporation

Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des pandemischen Influenza-Impfstoffs AdimFlu-W (H5N1) bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser einarmigen Studie ist die Bewertung der Immunantwort und der Sicherheitsprofile von zwei Injektionen eines inaktivierten Ganzvirion-Impfstoffs mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans AdimFlu-W (H5N1) gegen Influenza A (H5N1) bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine nicht schwangere Frau (erwiesen durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar am Tag vor der ersten Impfung), der zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 20 und 60 Jahre alt war. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie (vom Screening bis zum dritten Monat) eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Die Probanden sind frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie der Prüfer vor Beginn der Studie feststellte (festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung).
  • Der Proband ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und bereit, sich an die Studienabläufe zu halten, um alle Elemente des Studientagebuchs auszufüllen.
  • Die Probanden geben eine unterschriebene Einverständniserklärung ab, nachdem sie vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine ausführliche Erläuterung des Studienprotokolls erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte einer ärztlich bestätigten Infektion mit einem H5N1-Virus oder eine Vorgeschichte einer Impfung mit einem H5N1-Influenza-Impfstoff.
  • Bei der Person besteht ein hohes Risiko, an einer H5N1-Influenza-Infektion zu erkranken (z. B. Geflügelarbeiter).
  • Hat innerhalb von 2 Wochen bei inaktivierten Impfstoffen bzw. 4 Wochen bei Lebendimpfstoffen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (> 800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel eingenommen.
  • Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung von Blutprodukten während des Studienzeitraums eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor jeder Impfung eine akute Erkrankung oder hat auf irgendeine Weise eine Temperatur von mehr als 38,0 Grad Celsius.
  • Der Patient hat einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
  • Hinweise auf Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen) oder auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie klinisch stabil sind, nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der potenzielle Proband keine korrekten Sicherheitsberichte abgeben kann/kann.
  • Probanden mit abnormalen Laborergebnissen beim Screening: (1) ALT oder AST > oder = 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). (2) Kreatinin > oder = 1 x ULN. (3) Jede signifikante Laboranomalie nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Bei Frauen ist eine Schwangerschaft bekannt oder es wurde vor der ersten Studienimpfdosis ein positives Testergebnis auf beta-humanes Choriongonadotropin im Urin festgestellt, oder sie sind stillende oder stillende Frauen.
  • Der Proband hat eine andere Bedingung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienimpfstoff (AdimFlu-W)
0,5 ml/Dosis, insgesamt 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: Impfstoff gegen pandemische Grippe (H5N1)

Inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff

  1. Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
  2. Dosierungsplan: 2 Injektionen – getrennt an Tag 1 und Tag 22
  3. Dosis(en): Jede Dosis (0,5 ml) enthält 15 µg Hämagglutinin (HA) von Influenza A (A/Vietnam/1194/2004).
Andere Namen:
  • AdimFlu-W (H5N1) Impfstoff gegen pandemische Grippe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: Hämagglutinationshemmungstiter (HAI) und Mikroneutralisationstiter (MN).
Zeitfenster: Am Tag 43 (21 Tage nach der zweiten Dosis).

Der primäre Endpunkt der Immunantwort ist die Bewertung der Serokonversionsrate (SCR) anhand von HAI-Tests am Tag 43 (21 Tage nach der zweiten Dosis). Die sekundären HAI-Endpunkte sind wie folgt definiert:

  1. SCR für die erste Impfung, am 22. Tag.
  2. Seroprotektionsraten (SPR) für jede Impfung am 22. und 43. Tag.
  3. Der geometrische mittlere Fold Rise (GMFR) für jede Impfung am 22. und 43. Tag.

Die unterstützenden Immunogenitätsendpunkte von MN-Antikörpern sind SCRs, SPRs und GMFRs an Tag 22 und 43.
Am Tag 43 (21 Tage nach der zweiten Dosis).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile zu bewerten, einschließlich des Vorhandenseins oder Fehlens der vorab festgelegten Reaktogenitätsereignisse und anderer schwerwiegender/nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: 4 Wochen nach zwei Dosen des Studienimpfstoffs im Abstand von 4 Wochen. Die Reaktogenität wird 7 Tage lang nach jeder Impfung aufgezeichnet.
Zu den Sicherheitsdaten zählen Reaktogenität sowie schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Reaktogenitätsereignisse sind vorab festgelegte unerwünschte Ereignisse, die sieben Tage nach jeder Impfung systematisch aufgezeichnet werden. Zu den Ereignissen gehörten Fieber (≥ 38,0 °C), laufende Nase oder verstopfte Nase, Husten, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit und Unwohlsein. Darüber hinaus wurden auch die lokalen Reaktionen (Injektionsstelle) bewertet, einschließlich Schmerzen/Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Ekchymosen und Einschränkungen der Armbewegung.
4 Wochen nach zwei Dosen des Studienimpfstoffs im Abstand von 4 Wochen. Die Reaktogenität wird 7 Tage lang nach jeder Impfung aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adimmune Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLUW001A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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