HCV 양성 간세포암종의 재발 억제를 위한 Peretinoin의 연구
2020년 11월 29일 업데이트: Kowa Company, Ltd.
NIK-333(Peretinoin) 3상 연구 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 간세포암종(HCC)의 재발 억제를 위한 효능 및 안전성 조사, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행군 연구
본 연구의 목적은 HCV 양성 간세포암종의 완치를 보이는 환자의 재발 억제에 있어 NIK-333(Peretinoin)이 위약에 비해 우월함을 확인하는 것입니다. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
616
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-0856
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Fukuoka, 일본, 810-8563
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Fukuoka, 일본, 814-0180
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Gifu, 일본, 500-8513
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Gifu, 일본, 501-1194
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Hiroshima, 일본, 734-8530
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Hiroshima, 일본, 734-8551
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Kagoshima, 일본, 890-8520
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Kumamoto, 일본, 860-0811
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Nagasaki, 일본, 852-8501
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Niigata, 일본, 950-1104
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Oita, 일본, 879-5593
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Okayama, 일본, 700-8558
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Osaka, 일본, 540-0006
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Osaka, 일본, 534-0021
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Osaka, 일본, 537-8511
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Osaka, 일본, 543-8555
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Osaka, 일본, 545-8586
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Saga, 일본, 840-8571
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Saga, 일본, 849-8501
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Tokushima, 일본, 770-8503
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Tokushima, 일본, 770-8539
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Wakayama, 일본, 641-8510
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-0065
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-0001
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0826
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-0018
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
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Gifu
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Ogaki, Gifu, 일본, 503-0864
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-0063
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8587
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8520
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0815
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
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Osaka
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Ikeda, Osaka, 일본, 563-8510
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Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8025
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
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Saitama
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Iruma, Saitama, 일본, 350-0495
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0021
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
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Bunkyo-ku,, Tokyo, 일본, 113-8519
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8643
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-8531
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
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Tokyo,
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Musashino, Tokyo,, 일본, 180-8610
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-0061
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
근치치료 전 다음 조건을 만족하는 HCV 양성 간세포암종 환자
- 동적 CT, CTA/CTAP 또는 동적 MRI(동맥기에 높은 신호 강도 영역으로, 문맥 및 평형 단계에서 상대적으로 낮은 신호 강도 영역으로 결절이 시각화됨)에서 전형적인 HCC로 진단된 환자는 8주 이내에 시행되었습니다. 56일) 치료 시작 전 근치적 치료 전
- 첫 번째 원발성 간세포암종 또는 첫 번째 원발성 간세포암종 재발 환자
- 급진적인 치료를 받은 환자. 치료 기간(치료 시작부터 치료 종료까지)은 각각의 근치적 요법에 대해 4주(28일) 이내여야 합니다.
- 치료 종료 후 8주(56일)에서 12주(84일) 사이에 촬영한 동적 CT 영상으로 확인되는 완치를 보이는 환자는 완치 전 관찰된 종양 영상과 겹치는 무염색 저농도 영역을 나타냄 치유법.
- 완치를 확인하기 위해 동적 CT 후 8주(56일) 이내에 연구 약물로 치료를 시작할 수 있는 환자
피험자 등록 시 실시한 스크리닝 결과 아래의 조건을 만족하는 것으로 확인된 환자
- 혈청 C형 간염 바이러스 핵산(HCV-RNA) 양성
- Child-Pug 등급 분류 A 등급
- 50,000/µL 이상의 혈소판 수
- ECOG 수행 상태 점수가 0~1인 환자
- 피험자 동의 시점에 20세 이상의 환자
제외 기준:
- HBs 항원 양성인 환자
- 영상진단에서 간세포암종의 혈관 침범을 보이는 환자
- 근치적 요법과 병용하여 경카테터 동맥 색전술(TAE/TACE), 경동맥 주입 요법(TAI) 및 케모리피오돌화를 시행한 환자
- 4 연구기간 동안 인타페론과 병용요법 등 항바이러스 요법을 받고자 하는 환자
- 근치적 치료 후 다른 연구 약물, 항암제 또는 인터페론을 투여받은 적이 있는 환자
- 합병증으로 고혈압이 있는 환자로서 약물요법으로 혈압 조절이 불가능한 환자(피험자 등록 시 결정된 수축기혈압 160mmHg 이상 또는 이완기혈압 100mmHg 이상)
- CT 조영제에 대한 알레르기 병력이 있는 자로서 시험자 또는 부시험자에 의해 본 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 자
- 위전절제술의 병력이 있는 환자
- 심정지 병력이 있는 환자
다음 검사 결과 또는 합병증이 있는 환자
- 크레아티닌>= 1.5mg/dL
- 알부민 소변 >= 1000mg/g 크레아티닌
- 중증도에서 CTC-AE 등급 3에 해당하는 심장 장애
- HbA1c >= 7.4 인슐린 치료 중
- 경구용 스테로이드로 치료 중인 자가면역 질환 또는 천식
- 다른 악성 신생물이 확인되었거나 최근 5년 이내에 다른 악성 신생물의 치료를 위해 간세포암종의 근치적 치료를 받은 환자(단, 내시경적 절제술 및 상피내암종의 절제술은 제외)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 환자
- 수유 여성
- 과거에 레티노이드 관련 물질(비타민 A 등)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 최근 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약(위약 캡슐 8개) 구두로 하루에 두 번
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실험적: NIK-333(페레티노인)
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600mg(75mg 캡슐 8개) 경구로 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: HCC 재발(매 12주마다) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
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간세포암종의 재발은 동적 CT 영상에서 과혈관성 소견(동맥기에 조영된 결절, 후기에 씻김) 소견에 근거하여 확인된 새로운 간내 병변의 출현 또는 새로운 간외 전이로 정의하였다. 간내 간세포암종의 재발은 독립적인 이미지 판독 위원회에서 평가했습니다. RFS는 무작위배정에서 HCC 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. HCC 재발 또는 사망 없이 연구를 종료한 피험자의 경우 RFS는 최신 동적 CT 검사 당일에 검열되었습니다. |
HCC 재발(매 12주마다) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: HCC(12주마다 추적), 사망 또는 이차 암(HCC 이외의 악성 종양)의 재발 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
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무병생존(DFS)은 무작위배정에서 HCC 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 2차 암(HCC 이외의 악성 종양)의 발생 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
HCC 재발, 사망 또는 2차 암 발생 없이 연구를 종료한 피험자의 경우, DFS는 최신 동적 CT 검사 당일에 검열되었습니다.
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HCC(12주마다 추적), 사망 또는 이차 암(HCC 이외의 악성 종양)의 재발 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
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재발까지의 시간
기간: HCC 재발일까지의 무작위배정일(12주마다 추적)
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TTR은 무작위 배정에서 HCC 재발까지의 시간으로 정의되었습니다.
HCC 재발 없이 연구를 종료한 피험자의 경우, TTR은 최신 동적 CT 검사 당일에 검열되었습니다.
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HCC 재발일까지의 무작위배정일(12주마다 추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NIK-333(페레티노인)에 대한 임상 시험
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