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OMG(Observational Mechanical Gateway) 커넥터를 사용하여 결과를 비교하는 실패한 SCS 시험에 대한 무작위 연구 (RESCUE)

2020년 11월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구의 목적은 non-BSC SCS 시도 요법에 실패한 환자에서 Observational Mechanical Gateway(OMG)를 사용하여 상업적으로 승인된 Boston Scientific Corporation(BSC) 척수 자극(SCS) 시스템의 환자 선호도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

척수 자극(SCS)은 몸통 및/또는 사지의 만성 통증 치료를 위한 확립된 요법입니다. 표준 진료에는 일반적으로 3일에서 7일 이상 지속되는 스크리닝 시험이 포함되어 의사와 환자 모두 SCS 요법이 영구 이식에 적합한지 여부를 평가합니다. 선별 시험 성공(이하 시험이라고 함)은 종종 치료의 장기적인 성공을 예측하는 것으로 간주되지만 확실히 입증된 적은 없습니다.

Boston Scientific Corporation(BSC)은 이전에 Medtronic 또는 St Jude Medical 리드, 수술실 케이블(OR 케이블) 및 외부 시험 자극기(ETS)를 사용하여 SCS 시험을 수행한 환자가 다음을 수행할 수 있도록 Observational Mechanical Gateway(OMG) 커넥터를 개발했습니다. 비 BSC 리드를 제거하기 전에 의사 사무실 설정에서 BSC SCS 요법을 평가하기 위해 BSC 상업적으로 승인된 척수 자극(SCS) 시험 시스템에 연결할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, 미국, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Southern New York NeuroSurgical Group
      • North Syracuse, New York, 미국, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Riverhills Healthcare Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 몸통 및/또는 하지의 만성 다루기 힘든 통증
  • 6개월 이상 지속되는 몸통 및/또는 하지 통증의 병력
  • 연구 후보는 FDA 승인 비-Boston Scientific Corporation(비-BSC) 시스템의 척수 자극(SCS) 시험을 완료했습니다. 불만족스러운 치료로 인한 영구 이식 또는 의사의 의견에 차선의 결과를 얻은 경우
  • 스크리닝 시험 기간 종료 시 비수술적 제거를 위해 일시적으로 고정되고 관찰용 기계적 게이트웨이( OMG) A 또는 OMG-M, OMG 사용 ​​지침에 따름

주요 제외 기준:

  • 통증의 주요 원인은 암 관련, 골반, 내장 또는 협심증입니다.
  • 연구 후보가 적절한 SCS 치료를 받는 것을 배제할 수 있는 비 BSC 시험 기간 동안 연구자가 의심하는 총 리드 이동
  • 비 BSC SCS 스크리닝 시험 기간이 끝날 때 비 BSC SCS 시스템에서 선호하는 자극 설정을 실행하는 동안 전체 통증의 <10% 감각 이상 적용 범위를 연구 후보 보고
  • SCS 시스템 이식을 용인하지 않으려는 연구 후보

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BSC 승인 SCS 시험 요법 w/ OMG
OMG가 포함된 Precision Plus SCS 시험 요법. 비 BSC 리드에 연결하기 위해 OMG(Observational Mechanical Gateway)와 함께 FDA 승인 BSC SCS 시험 시스템을 사용하여 활성화된 척수 자극(SCS) 시험 요법
장치: BSC 승인 SCS 시험 요법 w/ OMG
이 연구의 일환으로 어떠한 절차도 시도되지 않을 것입니다. 이 개입은 통증에 대한 30분간의 SCS 요법에 대한 모든 Boston Scientific의 상업적으로 승인된 SCS 시험 시스템의 연결 및 활성화를 의미합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비 Boston Scientific SCS 시험 요법
비 Boston Scientific SCS 시험 요법. FDA 승인 비 BSC SCS 시스템을 사용하여 활성화된 척수 자극(SCS) 시험 치료
장치: 비 Boston Scientific SCS 시험 요법
이 연구의 일환으로 어떠한 절차도 시도되지 않을 것입니다. 이 개입은 통증에 대한 SCS 요법의 30분 동안 이전에 이식되고 프로그래밍된 FDA 승인 비 Boston Scientific SCS 시험 시스템의 연결 및 활성화를 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 치료 선호도
기간: 자극 활성화 후 30분
피험자는 베이스라인 이전의 SCS 시험 기간 동안 받은 SCS 요법보다 현재 기간의 SCS 요법을 선호하는지 질문을 받았습니다.
자극 활성화 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A7006 (다른: Boston Scientific)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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