Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie nieudanych prób SCS porównujące wyniki przy użyciu złącza Observational Mechanical Gateway (OMG) (RESCUE)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest ocena preferencji pacjentów w zakresie zatwierdzonych komercyjnie systemów stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) Boston Scientific Corporation (BSC) z Observational Mechanical Gateway (OMG) u pacjentów, u których nie powiodła się próbna terapia SCS inna niż BSC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest uznaną terapią w leczeniu przewlekłego bólu tułowia i/lub kończyn. Standardowa praktyka obejmuje badanie przesiewowe, zwykle trwające od 3 do 7 dni lub dłużej, zarówno dla lekarza, jak i pacjenta, w celu oceny, czy terapia SCS jest odpowiednia do implantacji na stałe. Powodzenie próby przesiewowej (zwanej dalej próbą) jest często uważane za predykator długoterminowego sukcesu terapii, chociaż nigdy nie zostało to ostatecznie wykazane.

Firma Boston Scientific Corporation (BSC) opracowała złącza Observational Mechanical Gateway (OMG), aby umożliwić pacjentom, którzy wcześniej przeszli próbę SCS z użyciem elektrod Medtronic lub St Jude Medical, kabli sali operacyjnej (kabli OR) i zewnętrznych stymulatorów próbnych (ETS), do być w stanie połączyć się z komercyjnie zatwierdzonymi przez BSC próbnymi systemami stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w celu oceny terapii BSC SCS w gabinecie lekarskim przed usunięciem elektrod innych niż BSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Southern New York NeuroSurgical Group
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Riverhills Healthcare Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn dolnych
  • Historia bólu tułowia i/lub kończyn dolnych trwającego co najmniej 6 miesięcy
  • Kandydat ukończył badanie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) zatwierdzonego przez FDA systemu innego niż Boston Scientific Corporation (nie-BSC), wyłącznie w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn dolnych, który nie przejdzie do wszczepienie implantu na stałe z powodu niezadowalającego leczenia lub w opinii lekarza uzyskania nieoptymalnych wyników
  • Obecnie wszczepione z elektrodami SCS nie zatwierdzonymi przez FDA, które nie zostały zatwierdzone przez BSC, wyłącznie w przestrzeni zewnątrzoponowej odcinka piersiowo-lędźwiowego, które są tymczasowo zakotwiczone w celu niechirurgicznego usunięcia po zakończeniu okresu próbnego przesiewowego i które są zatwierdzone do użytku z Obserwacyjną Mechaniczną Bramką ( OMG) A lub OMG-M, zgodnie z instrukcją użytkowania OMG

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotnym źródłem bólu jest choroba nowotworowa, miednicy mniejszej, trzewnej lub dławica piersiowa
  • Podejrzewana przez badacza duża migracja ołowiu w okresie próbnym innym niż BSC, która może uniemożliwić kandydatowi do badania otrzymanie odpowiedniej terapii SCS
  • Kandydat do badania zgłasza <10% pokrycie parestezji całego bólu podczas uruchamiania preferowanych ustawień stymulacji w systemie SCS innym niż BSC pod koniec okresu próbnego badania przesiewowego SCS innego niż BSC
  • Badany kandydat nie chce tolerować implantacji za pomocą systemu SCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zatwierdzona przez BSC terapia próbna SCS z OMG
Terapia próbna Precision Plus SCS z OMG. Terapia próbna stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) aktywowana przy użyciu systemów próbnych BSC SCS zatwierdzonych przez FDA z Observational Mechanical Gateway (OMG) w celu podłączenia elektrod innych niż BSC
Urządzenie: Zatwierdzona przez BSC terapia próbna SCS z OMG
W ramach tego badania nie zostaną podjęte żadne procedury. Ta interwencja odnosi się do podłączenia i aktywacji wszystkich zatwierdzonych komercyjnie systemów próbnych SCS firmy Boston Scientific na 30 minut terapii SCS przeciwbólowej
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia próbna Non Boston Scientific SCS
Terapia próbna Non Boston Scientific SCS. Terapia próbna stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) aktywowana przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu SCS innego niż BSC, któremu pacjentowi wszczepiono i który otrzymał terapię SCS przed włączeniem do badania
Urządzenie: Terapia próbna Non Boston Scientific SCS
W ramach tego badania nie zostaną podjęte żadne procedury. Ta interwencja dotyczy podłączenia i aktywacji wcześniej wszczepionego i zaprogramowanego próbnego systemu SCS innego niż Boston Scientific, zatwierdzonego przez FDA, na 30 minut terapii SCS przeciwbólowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje leczenia podmiotu
Ramy czasowe: 30 minut po aktywacji stymulacji
Uczestnik został zapytany, czy woli terapię SCS w obecnym okresie niż terapię SCS, którą otrzymał podczas okresu próbnego SCS przed linią bazową
30 minut po aktywacji stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A7006 (INNY: Boston Scientific)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami