이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

OMG(Observational Mechanical Gateway) 커넥터를 사용하여 결과를 비교하는 실패한 SCS 시험에 대한 무작위 연구 (RESCUE)

2020년 11월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구의 목적은 non-BSC SCS 시도 요법에 실패한 환자에서 Observational Mechanical Gateway(OMG)를 사용하여 상업적으로 승인된 Boston Scientific Corporation(BSC) 척수 자극(SCS) 시스템의 환자 선호도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 자극(SCS)은 몸통 및/또는 사지의 만성 통증 치료를 위한 확립된 요법입니다. 표준 진료에는 일반적으로 3일에서 7일 이상 지속되는 스크리닝 시험이 포함되어 의사와 환자 모두 SCS 요법이 영구 이식에 적합한지 여부를 평가합니다. 선별 시험 성공(이하 시험이라고 함)은 종종 치료의 장기적인 성공을 예측하는 것으로 간주되지만 확실히 입증된 적은 없습니다.

Boston Scientific Corporation(BSC)은 이전에 Medtronic 또는 St Jude Medical 리드, 수술실 케이블(OR 케이블) 및 외부 시험 자극기(ETS)를 사용하여 SCS 시험을 수행한 환자가 다음을 수행할 수 있도록 Observational Mechanical Gateway(OMG) 커넥터를 개발했습니다. 비 BSC 리드를 제거하기 전에 의사 사무실 설정에서 BSC SCS 요법을 평가하기 위해 BSC 상업적으로 승인된 척수 자극(SCS) 시험 시스템에 연결할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, 미국, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Southern New York NeuroSurgical Group
      • North Syracuse, New York, 미국, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Riverhills Healthcare Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 몸통 및/또는 하지의 만성 다루기 힘든 통증
  • 6개월 이상 지속되는 몸통 및/또는 하지 통증의 병력
  • 연구 후보는 FDA 승인 비-Boston Scientific Corporation(비-BSC) 시스템의 척수 자극(SCS) 시험을 완료했습니다. 불만족스러운 치료로 인한 영구 이식 또는 의사의 의견에 차선의 결과를 얻은 경우
  • 스크리닝 시험 기간 종료 시 비수술적 제거를 위해 일시적으로 고정되고 관찰용 기계적 게이트웨이( OMG) A 또는 OMG-M, OMG 사용 ​​지침에 따름

주요 제외 기준:

  • 통증의 주요 원인은 암 관련, 골반, 내장 또는 협심증입니다.
  • 연구 후보가 적절한 SCS 치료를 받는 것을 배제할 수 있는 비 BSC 시험 기간 동안 연구자가 의심하는 총 리드 이동
  • 비 BSC SCS 스크리닝 시험 기간이 끝날 때 비 BSC SCS 시스템에서 선호하는 자극 설정을 실행하는 동안 전체 통증의 <10% 감각 이상 적용 범위를 연구 후보 보고
  • SCS 시스템 이식을 용인하지 않으려는 연구 후보

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BSC 승인 SCS 시험 요법 w/ OMG
OMG가 포함된 Precision Plus SCS 시험 요법. 비 BSC 리드에 연결하기 위해 OMG(Observational Mechanical Gateway)와 함께 FDA 승인 BSC SCS 시험 시스템을 사용하여 활성화된 척수 자극(SCS) 시험 요법
장치: BSC 승인 SCS 시험 요법 w/ OMG
이 연구의 일환으로 어떠한 절차도 시도되지 않을 것입니다. 이 개입은 통증에 대한 30분간의 SCS 요법에 대한 모든 Boston Scientific의 상업적으로 승인된 SCS 시험 시스템의 연결 및 활성화를 의미합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비 Boston Scientific SCS 시험 요법
비 Boston Scientific SCS 시험 요법. FDA 승인 비 BSC SCS 시스템을 사용하여 활성화된 척수 자극(SCS) 시험 치료
장치: 비 Boston Scientific SCS 시험 요법
이 연구의 일환으로 어떠한 절차도 시도되지 않을 것입니다. 이 개입은 통증에 대한 SCS 요법의 30분 동안 이전에 이식되고 프로그래밍된 FDA 승인 비 Boston Scientific SCS 시험 시스템의 연결 및 활성화를 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 치료 선호도
기간: 자극 활성화 후 30분
피험자는 베이스라인 이전의 SCS 시험 기간 동안 받은 SCS 요법보다 현재 기간의 SCS 요법을 선호하는지 질문을 받았습니다.
자극 활성화 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A7006 (다른: Boston Scientific)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다