Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af mislykkede SCS-forsøg, der sammenligner resultater ved hjælp af OMG-konnektoren (Observational Mechanical Gateway) (RESCUE)

10. november 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientpræferencer for Boston Scientific Corporation (BSC) kommercielt godkendte rygmarvsstimuleringssystemer (SCS) med Observational Mechanical Gateway (OMG) hos patienter, som mislykkedes i ikke-BSC SCS-forsøgsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsstimulering (SCS) er en etableret terapi til behandling af kroniske smerter i krop og/eller lemmer. Standardpraksis omfatter et screeningsforsøg, der typisk varer fra 3 dage til 7 dage eller mere, hvor både lægen og patienten kan vurdere, om SCS-behandling er passende til permanent implantation. Succes i screeningsforsøg (herefter benævnt et forsøg) anses ofte for at forudsige langsigtet succes med behandlingen, selvom det aldrig er blevet endeligt påvist.

Boston Scientific Corporation (BSC) udviklede Observational Mechanical Gateway (OMG)-konnektorerne for at give patienter, der tidligere har gennemgået et SCS-forsøg med Medtronic- eller St Jude Medical-ledninger, operationsstuskabler (OR-kabler) og eksterne forsøgsstimulatorer (ETS'er), at være i stand til at oprette forbindelse til BSC kommercielt godkendte Spinal Cord Stimulation (SCS) forsøgssystemer for at evaluere BSC SCS-terapien på lægekontoret før fjernelse af ikke-BSC-elektroder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Interventional Pain Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Southern New York NeuroSurgical Group
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Riverhills Healthcare Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller underekstremiteterne
  • Anamnese med smerter i krop og/eller underekstremiteter, der varede mindst 6 måneder
  • Studiekandidat gennemførte et forsøg med rygmarvsstimulering (SCS) af et FDA-godkendt ikke-Boston Scientific Corporation (ikke-BSC) system, udelukkende til behandling af kroniske uløselige smerter i krop og/eller underekstremiteter, som ikke vil fortsætte til permanent implantation på grund af utilfredsstillende behandling eller efter lægens vurdering opnået suboptimale resultater
  • I øjeblikket implanteret med FDA-godkendte ikke-BSC SCS-ledninger udelukkende i det thoracolumbale epidurale rum, som er midlertidigt forankret til ikke-kirurgisk fjernelse ved afslutningen af ​​screeningsprøveperioden, og som er godkendt til brug med enten Observational Mechanical Gateway ( OMG) A eller OMG-M ifølge OMG-brugsanvisningen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Den primære kilde til smerte er kræftrelateret, bækken, visceral eller angina
  • Investigator-mistænkt brutto bly-migrering i løbet af ikke-BSC-forsøgsperioden, hvilket kan udelukke undersøgelseskandidaten i at modtage tilstrækkelig SCS-behandling
  • Studiekandidat rapporterer <10 % paræstesidækning af generel smerte under kørsel af de foretrukne stimuleringsindstillinger på ikke-BSC SCS-systemet ved afslutningen af ​​ikke-BSC SCS-screening-forsøgsperioden
  • Studiekandidat, der ikke er villig til at tolerere implantation med et SCS-system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BSC godkendt SCS Trial Therapy m/ OMG
Precision Plus SCS Trial Therapy m/ OMG. Rygmarvsstimulering (SCS) forsøgsterapi aktiveret ved hjælp af FDA-godkendte BSC SCS forsøgssystemer med Observational Mechanical Gateway (OMG) for at forbinde til ikke-BSC ledning(er)
Enhed: BSC godkendt SCS Trial Therapy m/ OMG
Ingen procedurer vil blive forsøgt som en del af denne undersøgelse. Denne intervention refererer til tilslutning og aktivering af alle Boston Scientific kommercielt godkendte SCS-forsøgssystemer til 30 minutters SCS-behandling mod smerte
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke Boston Scientific SCS-forsøgsterapi
Ikke Boston Scientific SCS-forsøgsterapi. Rygmarvsstimulering (SCS) forsøgsterapi aktiveret ved hjælp af FDA-godkendt ikke-BSC SCS-system, som forsøgspersonen blev implanteret med og modtog SCS-terapi fra før studieindskrivning
Enhed: Ikke Boston Scientific SCS-forsøgsterapi
Ingen procedurer vil blive forsøgt som en del af denne undersøgelse. Denne intervention refererer til tilslutning og aktivering af et tidligere implanteret og programmeret FDA-godkendt ikke Boston Scientific SCS-forsøgssystem i 30 minutters SCS-behandling mod smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens behandlingspræference
Tidsramme: 30 minutter efter aktivering af stimulering
Forsøgspersonen blev spurgt, om han/hun foretrækker deres nuværende SCS-behandling frem for den SCS-terapi, han/hun modtog i SCS-forsøgsperioden før baseline
30 minutter efter aktivering af stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A7006 (ANDET: Boston Scientific)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger