응급 수술을 받는 저혈량 환자에서 조기 목표지향 수액 요법의 영향
2016년 5월 11일 업데이트: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
응급 수술을 받는 저혈량 환자의 초기 목표 지향적 수액 요법의 영향 전향적 무작위 공개 시험
이 연구는 응급 수술이 필요한 외상 환자에서 표준 압력 관련 매개변수와 체액 구획 모니터링과 관련된 동적 혈역학적 지표를 사용하여 GDT의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genève, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세
- 심한 저혈량 상태°
- 120분 이상 예상되는 전신 마취 하의 긴급 개입 절차가 필요합니다.
제외 기준:
- CVC가 필요하지 않은 초기 수액 소생술(20ml/kg)에 반응하는 환자
- 신경외상(Glasgow Coma Score < 12) 및/또는 수질 외상
- 알려진 임신 또는 US 또는 Ct-scan 진단(> 14주)
- 지속적인 심장 부정맥(일지 P8 참조)
- 중증 심장 판막 기능 장애(협착, 부전)로 알려지거나 진단됨(일지 P8 참조)
- 알려진 또는 진단된 심장내 션트: 심실간 또는 심방 결함(일지 P8 참조)
- 화상 부상 > 10%
- 필요한 응급 개흉술 또는 ABC 소생 프로토콜
- 기존의 중증 간기능 장애(Child-Pugh class C)
- 소생 금지 명령, 입원 후 48시간 이내에 사망
- 추가 진단 조사가 필요 없는 초응급 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
CONTROL 그룹에서 유체(250-500ml 결정질 또는 콜로이드) 및 심혈관 보조 약물의 투여는 정상 범위 내에서 표준 압력 관련 매개변수를 유지하도록 안내됩니다: MAP > 65mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, 소변량 > 0.5 ml/kg/h.
기존 접근 방식에 따라 다른 생리적 매개변수도 목표로 삼습니다: T° > 35.5°C,
Sp02 > 95%, 젖산염 < 2.5mmol/L, BE의 정상화.
하이드록시에틸 전분(Voluven®)의 최대 주입량은 33ml/kg입니다.
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CONTROL 그룹에서 유체(250-500ml 결정질 또는 콜로이드) 및 심혈관 보조 약물의 투여는 정상 범위 내에서 표준 압력 관련 매개변수를 유지하도록 안내됩니다: MAP > 65mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, 소변량 > 0.5 ml/kg/h.
기존 접근 방식에 따라 다른 생리적 매개변수도 목표로 삼습니다: T° > 35.5°C,
Sp02 > 95%, 젖산염 < 2.5mmol/L, BE의 정상화.
하이드록시에틸 전분(Voluven®)의 최대 주입량은 33ml/kg입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 최적화
최적화된 그룹에서 중앙 정맥 카테터 및 4-French 동맥 카테터(대퇴 또는 상완 접근 부위)는 전용 혈액역학 모니터(Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, 독일 뮌헨)에 연결됩니다. 유체(250-500ml 결정질 또는 콜로이드) 및 심혈관 보조 약물의 투여는 표준 매개변수(HR, MAP, 젖산염, Hb)와 정적 및 동적 체적 매개변수(SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
최적화된 그룹에서 중앙 정맥 카테터 및 4-French 동맥 카테터(대퇴 또는 상완 접근 부위)는 전용 혈액역학 모니터(Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, 독일 뮌헨)에 연결됩니다. 유체(250-500ml 결정질 또는 콜로이드) 및 심혈관 보조 약물의 투여는 표준 매개변수(HR, MAP, 젖산염, Hb)와 정적 및 동적 체적 매개변수(SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 락테이트
기간: 무작위 배정에서 수술 기간 및 수술실에서 ICU 또는 회복실로 이송될 때까지 평균 예상 시간은 6시간입니다.
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1차 연구 종점은 무작위 배정 시점의 기저선 동맥혈 젖산염과 응급 수술실에서 이동 시점의 동맥혈 젖산염 값 사이의 차이(Δ 젖산염)입니다.
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무작위 배정에서 수술 기간 및 수술실에서 ICU 또는 회복실로 이송될 때까지 평균 예상 시간은 6시간입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 합병증: 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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1-2-3일째의 임상 결과는 전자 의료 파일에서 이 특정 데이터를 추출하여 퇴원, 사망 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 기록됩니다.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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폐 합병증: ALI/ARDS, 기관지폐렴
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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1-2-3일째의 임상 결과는 전자 의료 파일에서 이 특정 데이터를 추출하여 퇴원, 사망 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 기록됩니다.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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폐 합병증: 재삽관이 필요한 호흡 부전
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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1-2-3일째의 임상 결과는 전자 의료 파일에서 이 특정 데이터를 추출하여 퇴원, 사망 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 기록됩니다.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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수술 합병증: 출혈이나 감염으로 인한 재수술
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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1-2-3일째의 임상 결과는 전자 의료 파일에서 이 특정 데이터를 추출하여 퇴원, 사망 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 기록됩니다.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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수술 후 기계 환기 기간: 시간
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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1-2-3일째의 임상 결과는 전자 의료 파일에서 이 특정 데이터를 추출하여 퇴원, 사망 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 기록됩니다.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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ICU 체류 기간: 일 단위
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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입원 기간: 일
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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인류
기간: 무작위배정에서 최대 28일
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무작위배정에서 최대 28일
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SOFA 점수 측정
기간: 무작위 추출부터 : 1일차, 2일차, 3일차
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무작위 추출부터 : 1일차, 2일차, 3일차
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예상치 못한 ICU 입원 수
기간: 무작위배정에서 최대 28일
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무작위배정에서 최대 28일
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심혈관 합병증: 심근 경색 또는 울혈성 심부전
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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전자 의료 파일에서 이 특정 데이터를 추출하여 퇴원, 사망 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 임상 결과 및 대리 바이오마커(Troponin-I 및 pro-BNP: 1-2-3일)를 기록합니다.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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신장 합병증: 감염, 요로 패혈증 또는 신부전
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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퇴원, 사망 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 전자 의료 파일에서 이 특정 데이터를 추출하여 임상 결과 및 대리 바이오마커(리플 점수, 크레아티닌: 1-2-3일)를 기록합니다.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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총 환기 기간 : 일
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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임상 결과(환기 없는 날)는 전자 의료 파일에서 이 특정 데이터를 추출하여 퇴원, 사망 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 기록됩니다.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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죽음
기간: 무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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무작위 배정 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 또는 최대 28일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gordana Pavlovic, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .