Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig målrettet væsketerapi hos hypovolæmipatienter, der gennemgår en akut kirurgi

11. maj 2016 opdateret af: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Effekten af ​​tidlig målrettet væsketerapi hos hypovolæmipatienter, der gennemgår akut kirurgi. Et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg

Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​GDT'er ved hjælp af standardtrykrelaterede parametre vs. dynamiske hæmodynamiske indekser forbundet med væskerumsovervågning hos traumepatienter, der har behov for akut kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Alvorlig hypovolæmisk tilstand°
  • Behov for emergent interventionel procedure under generel anæstesi med en forventet varighed > 120 min.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der reagerer på tidlig væskegenoplivning (20 ml/kg), som ikke kræver en CVC
  • Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) og/eller medullært traume
  • Kendt graviditet eller diagnosticeret ved amerikansk eller ct-scanning (> 14 uger)
  • Vedvarende hjertearytmi (se logbog P8)
  • Kendt eller diagnosticeret alvorlig hjerteklapdysfunktion (stenose, insufficiens) (se logbog P8)
  • Kendt eller diagnosticeret intrakardial shunt: interventrikulær eller atriel defekt (se logbog P8)
  • Forbrændingsskade > 10 %
  • Påkrævet akut thorakotomi eller ABC genoplivningsprotokol
  • Eksisterende alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Genopliv ikke ordre, døde inden for 48 timer efter indlæggelsen
  • Ultra-emergent operation uden yderligere diagnostisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: STYRING
I KONTROL-gruppen vil administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulær støttende lægemidler blive guidet til at opretholde standard trykrelaterede parametre inden for et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, urinmængde > 0,5 ml/kg/t. I overensstemmelse med den konventionelle tilgang vil andre fysiologiske parametre også blive målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering af BE. Det maksimale infunderede volumen af ​​hydroxyethylstivelse (Voluven®) vil være 33 ml/kg.
Andet: STYRING
I KONTROL-gruppen vil administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulær støttende lægemidler blive guidet til at opretholde standard trykrelaterede parametre inden for et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, urinmængde > 0,5 ml/kg/t. I overensstemmelse med den konventionelle tilgang vil andre fysiologiske parametre også blive målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering af BE. Det maksimale infunderede volumen af ​​hydroxyethylstivelse (Voluven®) vil være 33 ml/kg.
Andre navne:
  • Standard pleje
  • Vasopressorer
  • trauma
  • væskebalance
Aktiv komparator: OPTIMERET

I OPTIMIZED-gruppen vil det centrale venekateter og det 4-franske arteriekateter (femoral eller humeral adgangssted) være forbundet til en dedikeret hæmodynamisk monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland).

Administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulære støttende lægemidler vil blive styret af en algoritme, der tager højde for standardparametre (HR, MAP, laktat, Hb) samt statiske og dynamiske volumetriske parametre (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Andet: OPTIMERET

I OPTIMIZED-gruppen vil det centrale venekateter og det 4-franske arteriekateter (femoral eller humeral adgangssted) være forbundet til en dedikeret hæmodynamisk monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland).

Administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulære støttende lægemidler vil blive styret af en algoritme, der tager højde for standardparametre (HR, MAP, laktat, Hb) samt statiske og dynamiske volumetriske parametre (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).

Andre navne:
  • Vasopressor
  • Picco
  • CI
  • Målstyret terapi
  • Væskebalance optimeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta laktat
Tidsramme: Fra randomisering, for operationens varighed og op til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen eller opvågningsstuen, forventes gennemsnitligt 6 timer.
Studiets primære endepunkt vil være forskellen mellem baseline arteriel blodlaktat på randomiseringstidspunktet og værdien af ​​arteriel blodlaktat på tidspunktet for overførsel fra akut operationsstuen (∆ laktat).
Fra randomisering, for operationens varighed og op til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen eller opvågningsstuen, forventes gennemsnitligt 6 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale komplikationer: slagtilfælde
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Lungekomplikationer: ALI/ARDS, bronkopneumoni
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Lungekomplikationer: respiratorisk insufficiens, der nødvendiggør re-intubation
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kirurgiske komplikationer: genoperation for blødning eller infektion
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation: i timer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Opholdslængde på intensivafdelingen: i dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Indlæggelseslængde: i dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering op til 28 dage
Fra randomisering op til 28 dage
SOFA score måling
Tidsramme: Fra randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
Fra randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
Antal uventede ICU-indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering op til 28 dage
Fra randomisering op til 28 dage
Kardiovaskulære komplikationer: myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Klinisk udfald og surrogatbiomarkører (Troponin-I og pro-BNP: dag 1-2-3) vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Nyrekomplikationer: infektion, urosepsis eller nyreinsufficiens
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Klinisk udfald og surrogatbiomarkører (Riffle-score, kreatinin: dag 1-2-3) vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Samlet varighed af ventilation: dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater (ventilationsfri dage) vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Død
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gordana Pavlovic, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAC 09-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger