Wpływ wczesnej ukierunkowanej na cel terapii płynowej u pacjentów z hipowolemią poddawanych pilnej operacji
Wpływ wczesnej ukierunkowanej na cel terapii płynowej u pacjentów z hipowolemią poddawanych pilnej operacji Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Ciężki stan hipowolemiczny°
- Konieczność pilnego zabiegu interwencyjnego w znieczuleniu ogólnym o przewidywanym czasie trwania > 120 min.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci reagujący na wczesną resuscytację płynową (20 ml/kg), którzy nie wymagają CVC
- Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) i/lub uraz rdzenia kręgowego
- Znana ciąża lub zdiagnozowana za pomocą USG lub tomografii komputerowej (> 14 tygodni)
- Utrzymująca się arytmia serca (patrz Dzienniczek P8)
- Znana lub zdiagnozowana ciężka dysfunkcja zastawek serca (zwężenie, niewydolność) (patrz Dzienniczek P8)
- Znany lub rozpoznany przeciek wewnątrzsercowy: ubytek międzykomorowy lub przedsionkowy (patrz Dziennik P8)
- Oparzenia > 10%
- Wymagana pilna torakotomia lub protokół resuscytacji ABC
- Istniejąca wcześniej ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Nakaz nie reanimować, zmarł w ciągu 48 godzin od przyjęcia
- Ultra-nagła operacja bez dalszych badań diagnostycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
W grupie KONTROLNEJ podawanie płynów (250-500ml krystaloidów lub koloidów) oraz leków wspomagających układ sercowo-naczyniowy będzie ukierunkowane na utrzymanie standardowych parametrów ciśnieniowych w granicach normy: MAP > 65mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H2O, wydalanie moczu > 0,5 ml/kg/h.
Zgodnie z podejściem konwencjonalnym celem będą również inne parametry fizjologiczne: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95%, mleczany < 2,5 mmol/L, normalizacja BE.
Maksymalna objętość infuzji hydroksyetyloskrobi (Voluven®) wynosi 33 ml/kg.
|
W grupie KONTROLNEJ podawanie płynów (250-500ml krystaloidów lub koloidów) oraz leków wspomagających układ sercowo-naczyniowy będzie ukierunkowane na utrzymanie standardowych parametrów ciśnieniowych w granicach normy: MAP > 65mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H2O, wydalanie moczu > 0,5 ml/kg/h.
Zgodnie z podejściem konwencjonalnym celem będą również inne parametry fizjologiczne: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95%, mleczany < 2,5 mmol/L, normalizacja BE.
Maksymalna objętość infuzji hydroksyetyloskrobi (Voluven®) wynosi 33 ml/kg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ZOPTYMALIZOWANE
W grupie OPTIMIZED cewnik do żyły centralnej i cewnik do tętnicy 4-francuskiej (miejsce dostępu udowego lub ramiennego) zostaną podłączone do dedykowanego monitora hemodynamicznego (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Monachium, Niemcy). Podawanie płynów (250-500ml krystaloidów lub koloidów) oraz leków wspomagających układ sercowo-naczyniowy będzie kierowane algorytmem uwzględniającym standardowe parametry (HR, MAP, mleczan, Hb) oraz statyczne i dynamiczne parametry objętościowe (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
W grupie OPTIMIZED cewnik do żyły centralnej i cewnik do tętnicy 4-francuskiej (miejsce dostępu udowego lub ramiennego) zostaną podłączone do dedykowanego monitora hemodynamicznego (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Monachium, Niemcy). Podawanie płynów (250-500ml krystaloidów lub koloidów) oraz leków wspomagających układ sercowo-naczyniowy będzie kierowane algorytmem uwzględniającym standardowe parametry (HR, MAP, mleczan, Hb) oraz statyczne i dynamiczne parametry objętościowe (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan delty
Ramy czasowe: Od randomizacji, przez czas operacji do momentu przeniesienia z sali operacyjnej na OIOM lub salę pooperacyjną, oczekiwany średnio 6 godzin.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie różnica między wyjściowym poziomem mleczanu we krwi tętniczej w momencie randomizacji a wartością mleczanu we krwi tętniczej w momencie transferu z sali operacyjnej (∆ mleczan).
|
Od randomizacji, przez czas operacji do momentu przeniesienia z sali operacyjnej na OIOM lub salę pooperacyjną, oczekiwany średnio 6 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania mózgowe: udar
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wyniki kliniczne w dniach 1-2-3 będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Powikłania płucne: ALI/ARDS, odoskrzelowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wyniki kliniczne w dniach 1-2-3 będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Powikłania płucne: niewydolność oddechowa wymagająca ponownej intubacji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wyniki kliniczne w dniach 1-2-3 będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Powikłania chirurgiczne: ponowna operacja z powodu krwawienia lub infekcji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wyniki kliniczne w dniach 1-2-3 będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej: w godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wyniki kliniczne w dniach 1-2-3 będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Długość pobytu na OIT: w dniach
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu: w dniach
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
|
Od randomizacji do 28 dni
|
|
|
Pomiar wyniku SOFA
Ramy czasowe: Z randomizacji: dzień 1, dzień 2, dzień 3
|
Z randomizacji: dzień 1, dzień 2, dzień 3
|
|
|
Liczba nieoczekiwanych przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
|
Od randomizacji do 28 dni
|
|
|
Powikłania sercowo-naczyniowe: zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wynik kliniczny i biomarkery zastępcze (Troponina-I i pro-BNP: dzień 1-2-3) będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, aż do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Powikłania nerkowe: infekcja, urosepsa lub niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wynik kliniczny i biomarkery zastępcze (wynik Riffle, kreatynina: dzień 1-2-3) będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, aż do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Całkowity czas wentylacji: dni
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wyniki kliniczne (dni bez wentylacji) będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, aż do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gordana Pavlovic, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAC 09-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .