재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 엘로티닙 염산염
2019년 12월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
난치성/재발성 AML 환자 치료를 위한 엘로티닙의 파일럿 2상 연구
이 파일럿 2상 시험은 엘로티닙 염산염이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
- 이전의 골수형성이상증후군에서 발생한 급성골수성백혈병
- 만성골수단구성백혈병
- 이전에 치료받은 골수형성이상증후군
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 골수 형성 이상 증후군
- Inv(16)(p13.1q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병; CBFB-MYH11
- T(16;16)(p13.1;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병; CBFB-MYH11
- T(8;21)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병; (q22; q22.1); RUNX1-RUNX1T1
- T(9;11)(p22.3;q23.3)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병; MLLT3-KMT2A
- 알킬화제 관련 급성 골수성 백혈병
- PML-RARA를 동반한 성인 급성 전골수성 백혈병
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 엘로티닙(엘로티닙 염산염)의 효능을 평가하기 위함.
II. 이 환자 모집단에서 엘로티닙의 안전성과 내약성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 비장 티로신 키나아제(SYK) 및 미토겐 활성화 단백질 키나아제 8(JNK), 미토겐 활성화 단백질 키나아제 8(MAPK) 및 미토겐 활성화 단백질 키나아제 1과 같은 다운스트림 표적에 대한 이 약물의 억제 효과를 조사하기 위해( 어크).
II. janus kinase(Jak)/signal transducer and activator of transcription(STAT) 경로에서의 역할을 평가하고 erlotinib 매개 세포 사멸 및/또는 분화를 조사합니다.
III. 혈장 에를로티닙의 농도를 정량하기 위해.
개요:
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 엘로티닙 히드로클로라이드를 경구(PO)로 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 치료에 불응했거나 이전 치료 후 재발한 AML 환자; 저메틸화제로 치료를 받고 AML로 진행된 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자는 MDS에 대한 치료를 받았고 실패(즉, 반응 부족 또는 상실)한 경우 자격이 있습니다. AML 치료를 받았는지 여부; 세계보건기구(WHO) 분류가 AML에 사용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
- 크레아티닌 =< 2 x ULN
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 급속하게 진행되는 질병의 증거가 없는 한, 환자는 이 연구에 참여하기 전 2주 동안 화학 요법을 중단해야 하며 해당 요법의 임상적으로 유의한 독성 효과에서 적어도 1등급으로 회복되어야 합니다. 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자에 대한 수산화요소의 사용은 연구 치료 시작 전과 치료 첫 4주 동안 허용됩니다.
- 생식 가능성이 있는 환자(남성 및 여성 모두)(즉, 폐경기가 1년 미만이고 외과적으로 불임되지 않은 환자)는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치를 실행해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 엘로티닙에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 기타 알려진 질병(상피내암종 제외)이 동반된 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병; 울혈성 심부전 New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색, 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환; 만성 신부전; 또는 활동성 통제되지 않은 감염), 조사관의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 엘로티닙의 흡수를 방해할 수 있는 중대한 위장 장애
- 4주 이내 줄기세포 이식이 가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(에를로티닙 염산염)
환자는 1-28일에 에를로티닙 하이드로클로라이드 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자
기간: 치료 후 최대 3개월
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전체 반응은 완전 관해(CR) + 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi) + 부분 관해(PR) + 혈액학적 개선(HI) + 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLF)입니다.
(CR)은 골수이고; </=5% 모세포, Auer 막대 또는 골수외 질환 및 말초 혈액 수 없음 >/= 1.0x10^9/L 호중구, >/= 100x10^9/L 혈소판 및 순환 모세포 없음.
(CRi), 골수에 대한 CR과 동일하며 말초 혈액 수에서 <1.0x10^9/L 호중구 및 < 100x10^9/L 혈소판.
골수 모세포의 >/= 50% 감소를 제외하고 치료 전 비정상인 경우 PR은 모든 CR 기준이지만 여전히 > 5%입니다.
MLF는 골수의 </=5% 골수아세포입니다.
HI 반응은 긍정적으로 영향을 받은 세포주의 수로 설명되어야 합니다.
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치료 후 최대 3개월
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엘로티닙 염산염과 적어도 관련 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 비혈액학적 3 또는 4 등급 독성의 발생률
기간: 최대 30일
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안전성 요약에는 표 및 목록 형식의 도표가 포함됩니다.
치료 관련 이상반응의 영향을 받는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 30일
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전반적인 생존
기간: 최대 97주
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치까지의 시간입니다.
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최대 97주
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 최대 21주
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치료 시작일부터 질병 재발에 대한 최초의 객관적인 문서화 날짜까지의 시간.
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최대 21주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 발현
기간: 최대 30일
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기술 통계는 바이오마커의 발현 및 혈장 에를로티닙 염산염의 농도를 요약하는 데 사용될 것입니다.
반응이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 바이오마커의 발현과 혈장 에를로티닙 염산염 농도를 비교하기 위해 Wilcoxon rank sum test를 사용할 것입니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 5월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012-0060 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02073 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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