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Clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

18 de diciembre de 2019 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio piloto de fase II de erlotinib para el tratamiento de pacientes con LMA refractaria/recidivante

Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funciona el clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria. El clorhidrato de erlotinib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de erlotinib (clorhidrato de erlotinib) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria o recidivante.

II. Determinar la seguridad y tolerabilidad de erlotinib en esta población de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para investigar el efecto inhibitorio de este fármaco sobre la tirosina quinasa del bazo (SYK) y sus objetivos posteriores, como la proteína quinasa 8 activada por mitógeno (JNK), la proteína quinasa activada por mitógeno (MAPK) y la proteína quinasa 1 activada por mitógeno ( Erk).

II. Evaluar su papel en la vía de la janus quinasa (Jak)/transductor de señales y activador de la transcripción (STAT) e investigar la diferenciación y/o muerte celular mediada por erlotinib.

tercero Para cuantificar las concentraciones de erlotinib en plasma.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AML que han sido refractarios a la terapia previa o han recaído después de la terapia anterior; Los pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) que recibieron terapia con un agente hipometilante y progresaron a AML son elegibles si recibieron alguna terapia para MDS y fracasaron (es decir, falta o pérdida de respuesta) independientemente de si haber recibido tratamiento para la AML o no; se utilizará la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la LMA
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Bilirrubina total =< 2 x límite superior normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x LSN
  • Creatinina =< 2 x LSN
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben haber estado sin quimioterapia durante 2 semanas antes de ingresar a este estudio, a menos que haya evidencia de enfermedad rápidamente progresiva, y deben haberse recuperado de los efectos tóxicos clínicamente significativos de esa terapia al menos hasta el grado 1; se permite el uso de hidroxiurea para pacientes con enfermedad rápidamente proliferativa antes del inicio de la terapia del estudio y durante las primeras cuatro semanas de terapia
  • Los pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo (es decir, menopáusicos durante menos de 1 año y no esterilizados quirúrgicamente) deben practicar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el estudio; las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a erlotinib
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad conocida (excepto carcinoma in situ) concurrente grave y/o condición médica no controlada (p. diabetes no controlada; enfermedad cardiovascular que incluye insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], infarto de miocardio dentro de los 6 meses e hipertensión mal controlada; falla renal cronica; o infección activa no controlada) que, a juicio del investigador, podría comprometer la participación en el estudio
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
  • Trastornos gastrointestinales significativos que pueden interferir con la absorción de erlotinib
  • Pacientes que pueden recibir un trasplante de células madre en 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (clorhidrato de erlotinib)
Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib PO QD en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Clorhidrato de erlotinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
La respuesta general es remisión completa (CR) + RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) + remisión parcial (PR) + mejoría hematológica (HI) + estado libre de leucemia morfológica (MLF). (CR) es médula ósea; </=5% de blastos, sin bastones de Auer ni enfermedad extramedular y recuentos de sangre periférica >/= 1,0x10^9/L de neutrófilos, >/= 100x10^9/L de plaquetas y sin blastos circulantes. (CRi), igual que RC para médula ósea y <1,0x10^9/L de neutrófilos y <100x10^9/L de plaquetas en hemogramas periféricos. PR es todos los criterios de CR si son anormales antes del tratamiento excepto >/= 50 % de reducción en el blasto de la médula ósea pero aún > 5 %. FML es </=5% de mieloblastos en la médula ósea. La respuesta de HI debe describirse por el número de líneas celulares afectadas positivamente.
Hasta 3 meses después del tratamiento
Incidencia de toxicidades clínicamente significativas, no hematológicas de grado 3 o 4, al menos posiblemente relacionadas con el clorhidrato de erlotinib
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los resúmenes de seguridad incluirán tabulaciones en forma de tablas y listados. Se informará el número de participantes afectados por eventos adversos emergentes del tratamiento.
Hasta 30 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 97 semanas
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último Seguimiento.
Hasta 97 semanas
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación objetiva de recaída de la enfermedad.
Hasta 21 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresiones de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la expresión de biomarcadores y las concentraciones de clorhidrato de erlotinib en plasma. Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar las expresiones de los biomarcadores y las concentraciones de clorhidrato de erlotinib en plasma entre pacientes con y sin respuesta.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-0060 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-02073 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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