재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 엘로티닙 염산염

포함 기준:

• 이전 치료에 불응했거나 이전 치료 후 재발한 AML 환자; 저메틸화제로 치료를 받고 AML로 진행된 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자는 MDS에 대한 치료를 받았고 실패(즉, 반응 부족 또는 상실)한 경우 자격이 있습니다. AML 치료를 받았는지 여부; 세계보건기구(WHO) 분류가 AML에 사용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 크레아티닌 =< 2 x ULN
• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 급속하게 진행되는 질병의 증거가 없는 한, 환자는 이 연구에 참여하기 전 2주 동안 화학 요법을 중단해야 하며 해당 요법의 임상적으로 유의한 독성 효과에서 적어도 1등급으로 회복되어야 합니다. 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자에 대한 수산화요소의 사용은 연구 치료 시작 전과 치료 첫 4주 동안 허용됩니다.
• 생식 가능성이 있는 환자(남성 및 여성 모두)(즉, 폐경기가 1년 미만이고 외과적으로 불임되지 않은 환자)는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치를 실행해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 엘로티닙에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
• 기타 알려진 질병(상피내암종 제외)이 동반된 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병; 울혈성 심부전 New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색, 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환; 만성 신부전; 또는 활동성 통제되지 않은 감염), 조사관의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
• 엘로티닙의 흡수를 방해할 수 있는 중대한 위장 장애
• 4주 이내 줄기세포 이식이 가능한 환자