골육종 치료를 위한 신보강 화학요법과 탄산리튬 병용의 임상 시험 (Li2CO3)
2016년 10월 31일 업데이트: Jin Wang, Sun Yat-sen University
골육종 치료를 위한 신보강 화학요법과 결합된 탄산리튬의 예상되는 무작위 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 탄산리튬과 신 보조 화학요법을 병용하는 것이 골육종의 예후를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
골육종은 소아청소년기에 가장 흔한 원발성 악성 골종양으로 예후가 좋지 않습니다.
더욱이, 화학 요법 내성 및 심각한 골수 억제는 임상에서 추가로 방해되는 표준 보조 화학 요법에서 자주 발생합니다.
우리의 이전 연구에서 우리는 GSK-3B가 NF-kB 경로를 긍정적으로 조절하여 골육종 세포의 증식과 종양 형성을 촉진한다는 것을 관찰했습니다.
GSK3beta의 표적 억제는 명백한 항종양 효과를 보였다.
특히 GSK-3b 억제가 화학 요법 약물과 결합되는 경우 골육종에서 유망한 치료 표적입니다.
품질이 좋고 가격이 저렴하여 임상에 많이 사용되는 탄산리튬은 일종의 GSK3베타 억제제이자 말초혈액 백혈구 자극인자로 작용하는 것으로 입증되었다.
따라서 탄산리튬은 이론적으로 골수억제 개선 효과와 함께 항종양 효과를 모두 가지고 있다.
기존 화학요법과 광폭절제술을 시행한 골육종 환자를 대상으로 화학약품과 탄산리튬의 병용요법이 골수억제, 무병생존율, 폐전이율에 미치는 영향을 검증하기 위한 임상시험 결과를 기대한다.
이 연구는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 임상 시험 4상입니다. 포함 기준은 대퇴골, 경골 및 상완골(IIB)에 원발성 골육종 환자입니다.
통계적 방법을 사용하여 400명의 환자를 그룹 진입 순서에 따라 탄산리튬 그룹과 대조군(1:1)의 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다.
환자들은 화학 요법이 끝날 때까지 이 시험을 계속하거나 RECIST 지침 원칙에 따라 질병 진행으로 확인될 때까지 이 시험을 계속할 것을 제안했습니다.
조직학적 유형에 따라 환자는 하위 그룹 분석을 사용하여 분석됩니다.
질병 평가는 8주마다 실시됩니다.
최소 24개월에서 최대 120개월 이내에 군집화 후 전체 생존율을 계산하기 위한 추적조사를 시행하였다.
우리의 연구는 기존의 화학 요법 약물과 표적 약물을 조합하여 새롭고 실현 가능한 접근 방식을 나타낼 수 있습니다.
더 중요한 것은 골육종의 전반적인 생존율을 향상시키는 유망한 전략이 될 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
400
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jin Wang, PhD
- 전화번호: 8236 +86-20-87755766
- 이메일: 2004wjhf@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Jin Wang, PhD
- 전화번호: 8236 +86-20-87755766
- 이메일: 2004wjhf@163.com;viewrine@qq.com
-
수석 연구원:
- Jin Wang, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사지에 조직학적으로 진단된 원발성 고전적 골육종
- 준비 IIB
- 건너뛰기 병변이 없는 MRI
- 표준 신 보조 화학 요법, 보조 화학 요법 및 표준 수술 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 비표준 치료(화학 요법 또는 수술)의 역사
- 이차성 골육종 또는 잘 분화된 방골성 골육종
- 심장, 간 및 신장의 명백한 기능 장애 또는 수유 중 임산부 또는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보의 모양, 색상 및 냄새는 치료 팔에 사용되는 탄산리튬 정제와 유사합니다. 이 팔의 환자는 플라시보를 하루에 두 번 복용합니다.
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플라시보의 모양, 색상 및 냄새는 치료 팔에 사용되는 탄산리튬 정제와 유사합니다. 이 팔의 환자는 플라시보를 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 탄산리튬
이 팔의 환자는 20-25mg/kg/d의 용량으로 탄산리튬을 하루에 두 번 복용합니다.
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400명의 환자를 그룹 진입 순서에 따라 무작위로 탄산리튬 그룹과 대조군(1:1)의 두 그룹으로 나누었습니다.
탄산 리튬 그룹의 환자는 화학 요법과 탄산 리튬의 조합으로 치료를 받았으며 대조군은 화학 요법만으로 치료했습니다.
환자들은 화학 요법이 끝날 때까지 이 시험을 계속하거나 RECIST에 의해 질병 진행으로 확인될 때까지 계속할 것을 제안했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존율, 화학요법에 의한 골수억제 발생률
기간: 최소 24개월 또는 최대 120개월
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최소 24개월 또는 최대 120개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존, 전이 없는 생존
기간: 최소 24개월 또는 최대 120개월
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최소 24개월 또는 최대 120개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jin Wang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Lithium-5010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 연구가 끝나지 않았기 때문에 본 연구의 결과에 따라 개인 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공할지 여부를 결정할 것입니다.
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